Саксенда®: эффективное снижение веса и новые возможности для пациентов

Проблема ожирения встает все острее год от года, и все больше тревожит умы пациентов, врачей, ученых и государственных экономистов.

Избыточный вес ассоциирован с многочисленными нарушениями функционирования внутренних органов и систем. Наиболее частыми сопутствующими заболеваниями являются артериальная гипертензия и другая сердечно-сосудистая патология, сахарный диабет II типа, синдром ночного апноэⁱ, некоторые виды злокачественных новообразованийⁱⁱⁱⁱⁱ. Кроме того, ожирение неизбежно ухудшает качество жизни и снижает ее продолжительность.

Ожирение получило официальный статус заболевания в 2013 году, когда специалисты Американской медицинской Ассоциации, Всемирной организации здравоохранения и других серьезных сообществ проявили серьезную обеспокоенность печальной статистикой и уверенность в необходимости переоценки сложившегося подхода к восприятию и лечению этой патологии

^ivvvi.

Особенности терапии ожирения

Ожирение – заболевание многофакторное. На его развитие влияют психологические, генетические, физиологические, социально-экономические причины и окружающая среда. Грамотная терапия должна учитывать все эти факторы и уже имеющиеся осложнения основного заболевания.

Даже незначительный успех в лечении – например, снижение массы тела на 5-10%, уже приводит к серьезным улучшениям: стабилизируется уровень глюкозы и холестерина крови, нормализуется артериальное давление^viiviiiix. Однако добиться такого успеха, а главное его закрепить – задача непростая.

Первым шагом к похудению, безусловно, является диета, основанная на индивидуальных потребностях пациента, и дозированные физические нагрузки. Но таких мер зачастую бывает недостаточно для сохранения результата^x. Активный набор веса, сопровождающий ожирение, связан с перестройкой метаболических процессов в организмеxi, и возврат их к норме требует времени, терпения и нередко подкрепления медикаментозной терапией.

Лечение комплексного заболевания требует выбора сразу нескольких стратегий, направленных не только на снижение массы тела, но и на закрепление достигнутого эффекта^xii.

Современные методики и средства лечения

Древние механизмы, заложенные эволюцией в организм наших далеких предков и действующие до сих пор, направлены на сохранение накопленного жира. Поэтому фитнесс и диета, безусловно полезные для снижения веса, все же показывают недостаточную скорость и стабильность результата. Поэтому при индексе массы тела* (ИМТ) более 27 и наличии осложнений или при ИМТ более 30 вне зависимости от наличия осложнений рекомендована медикаментозная терапия. Выбор же ее всегда остается на усмотрение врача.

* индекс массы тела – показатель, который рассчитывается по формуле ИМТ = вес в кг / (рост в метрах)²

В настоящее время на российском рынке присутствуют следующие препараты против ожирения:

• Ингибиторы всасывания жиров из пищи, блокирующие фермент, расщепляющий жиры (орлистат и препараты на его основе)
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, дающие чувство насыщения и увеличивающие энергозатраты организма (сибутрамин и препараты на его основе). На данный момент Россия является одной из немногих стран, где этот препарат еще не запрещен к применению.
• Аналоги глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) – гормона кишечника, участвующего в регуляции аппетита (Саксенда®).

Больным с ожирением доступен и хирургический способ решения проблемы. Однако бариатрическая хирургия является все же крайней мерой и показана для людей с ИМТ более 35 при наличии серьезных сопутствующих заболеваний или для пациентов с ИМТ более 40 вне зависимости от наличия таковых. Сложная и дорогостоящая операция чревата определенным риском, и решение о необходимости ее выполнения принимается только после двух неудачных попыток консервативного лечения.

Аналог глюкагоноподобного пептида как одно из наиболее перспективных средств в комплексной терапии ожирения

ГПП-1 – гормон кишечника, который активно высвобождается после приема пищи^xiii

. Именно он отвечает за чувство насыщения, уменьшение чувства голода, и таким образом регуляцию аппетита^xiv. Кроме того, ГПП-1 стимулиру��т высвобождение инсулина и торможение синтеза глюкагона соответственно концентрации глюкозы в крови^xvxvi.

Препарат Саксенда® (лираглутид 3 мг) – это аналог глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), на 97% идентичный естественному человеческому ГПП-1. Саксенда® является первым в своем роде препаратом на основе ГПП-1, зарегистрированным для применения в целях терапии ожирения в США, Канаде, ЕС и России^xviixviiixix. Сегодня препарат доступен в более чем 45 странах.

Препарат вводится подкожно с помощью удобной мультидозовой автоматической шприц-ручки. Действующее вещество, поступая в кровь, активирует рецепторы ГПП-1 в головном мозге и вызывает ощущение сытости^xx. Так, прием препарата Саксенда® один раз в сутки снижает аппетит и, соответственно, количество потребленной пищи.

Саксенда® не только сокращает обхват талии, но и объем висцерального жира, что немаловажно для вторичной профилактики развития осложнений. Таким образом, помимо своего прямого действия препарат снижает цифры артериального давления при гипертензии, уменьшает уровень холестерина крови, облегчает симптомы ночного апноэ.

Клинические доказательства эффективности препарата Саксенда® и сравнение с другими средствами

Эффективность и безопасность препарата Саксенда® тщательно изучалась в рамках обширных клинических исследований. Программа включала оценку по 4-м различным направлениям: SCALE™ Ожирение и предиабет, SCALE™ Поддержание, SCALE™ Сахарный диабет, SCALE™ Апноэ во сне.

Испытания, включившие 5 тысяч пациентов, наблюдавшихся от 6 месяцев до трех лет, показали, что примерно у 90% пациентов регулярный прием этого препарата приводил к снижению веса. 56-недельная медикаментозная терапия в сочетании с диетой и физическими упражнениями привела к уменьшению массы тела на 9,2%^xxixxii.

Среди наиболее значимых результатов исследования можно выделить:

• Снижение массы тела на 5 и более процентов у 63% пациентов на терапии препаратом Саксенда® против 27% в группе плацебо.
• Снижение массы тела на 10% и более у 33% пациентов из группы на терапии препаратом Саксенда® против 11% в группе плацебо.
• Снижение уровня глюкозы крови при изначально повышенных цифрах (предиабет) у пациентов с ожирением на фоне приема препарата Саксенда®^xxiii.
• Препарат Саксенда®® хорошо переносился^xxiv. Незначительные побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта носили преходящий характер и исчезали в течение 4 недель^xxvxxvi.

Было также проведено исследование по сравнению эффективности препаратов Саксенда® и Орлистат, показавшее, что по итогам года терапии в сочетании с диетой и физическими нагрузками пациенты на терапии препаратом Саксенда® потеряли в среднем на 3,8 кг больше, чем пациенты на орлистате^xxviixxviii.

Заключение

Компания Ново Нордиск считает ожирение одной из самых масштабных проблем современной медицины, а его терапию – одним из приоритетных направлений своих разработок. Ново Нордиск активно работает над повышением качества лечения ожирения путем внедрения программ поддержки, новых методов и инструментов терапии, одним из которых стал препарат Саксенда®.

Минздрав РФ зарегистрировал препарат Саксенда®, который сегодня уже активно рекомендуется терапевтами, эндокринологами, диетологами и диабетологами для долгосрочной коррекции массы тела при ИМТ более 27 кг/м². В сочетании с диетой и физическими нагрузками Саксенда® показывает эффективность по снижению веса и сохранению достигнутых результатов.

---

^1 Li C, Ford ES, Zhao G, et al. Prevalence of self-reported clinically diagnosed sleep apnea according to obesity status in men and women: National Health and Nutrition Examination Survey, 2005-2006. Prev Med. 2010; 51:18-23.

² Eheman C, Henley SJ, Ballard-Barbash R, et al. Annual Report to the Nation on the status of cancer, 1975-2008, featuring cancers associated with excess weight and lack of sufficient physical activity. Cancer. 2012; 118:2338-2366.

³ Bhaskaran K, Douglas I, Forbes H, et al. Body-mass index and risk of 22 specific cancers: a population-based cohort study of 5.24 million UK adults. Lancet. 2014; 384:755-765.

^4 Garvey T. American Association of Clinical Endocrinologists. Endocr Pract 2014; 20

⁵ American Medical Association. A.M.A Adopts New Policies on Second Day of Voting at Annual Meeting. Obesity as a Disease. Available at: http://www.ama-assn.org/ama/pub/news/news/2013/2013-06-18-new-ama-policies-annual-meeting.page (Last accessed 10.04.2015).

⁶ World Health Organization. Report of a WHO Consultation on Obesity. June 1997. Available at: http://whqlibdoc.who.int/hq/1998/WHO_NUT_NCD_98.1_(p1-158).pdf (Last accessed: 27 February 2015).

⁷ Wing RR, Lang W, Wadden TA, et al. Benefits of modest weight loss in improving cardiovascular risk factors in overweight and obese individuals with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2011; 34:1481-1486.

⁸ Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, et al. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. The New England Journal of Medicine. 2002; 346:393-403.

⁹ Dattilo AM, Kris-Etherton PM. Effects of weight reduction on blood lipids and lipoproteins: a meta-analysis. The American Journal of Clinical Nutrition. 1992; 56:320-328.

^10. Mann T, Tomiyama AJ, Westling E, et al. Medicare's search for effective obesity treatments: diets are not the answer. The American Psychologist. 2007; 62:220-233.

¹¹ MacLean PS, Wing RR, Davidson T, et al. NIH working group report: Innovative research to improve maintenance of weight loss. Obesity (Silver Spring). 2015; 23:7-15.

¹² Ferguson C, David S, Divine L, et al. Obesity Drug Outcome Measures — A Consensus Report of Considerations Regarding Pharmacologic Intervention https://publichealth.gwu.edu/pdf/obesitydrugmeasures.pdf 14 Aug 2012. Department of Health Policy,School of Public Health and Health Services, The George Washington University. (Last accessed: 29.4.2015)

¹³ Orskov C, Wettergren A, Holst JJ. Secretion of the incretin hormones glucagon-like peptide-1 and gastric inhibitory polypeptide correlates with insulin secretion in normal man throughout the day. Scandinavian Journal of Gastroenterology. 1996; 31:665-670.

¹⁴ Flint A, Raben A, Ersboll AK, et al. The effect of physiological levels of glucagon-like peptide-1 on appetite, gastric emptying, energy and substrate metabolism in obesity. International Journal of Obesity and Related Metabolic Disorders. 2001; 25:781-792.

¹⁵ Flint A, Raben A, Astrup A, et al. Glucagon-like peptide 1 promotes satiety and suppresses energy intake in humans. J Clin Invest. 1998; 101:515-520.

¹⁶ Edwards CM, Todd JF, Mahmoudi M, et al. Glucagon-like peptide 1 has a physiological role in the control of postprandial glucose in humans: studies with the antagonist exendin 9-39. Diabetes. 1999; 48:86-93

^17 EMA. Saxenda® (liraglutide 3 mg) Summary of Product Characteristics. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003780/WC500185786.pdf Made available: 16 April 2015.

¹⁸ FDA. Saxenda® (liraglutide 3 mg) US Prescribing Information. January 2015. Available at: http://www.novo-pi.com/saxenda.pdf.

¹⁹ Саксенда — Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения

²⁰ Badman MK, Flier JS. The gut and energy balance: visceral allies in the obesity wars. Science. 2005; 307:1909-1914.

²¹ Greenway F, Le Roux C, Lau D, et al. Additional analyses of the weight-lowering efficacy of liraglutide 3.0 mg in overweight and obese adults: the SCALE Obesity and Prediabetes randomized trial. Obesity Week 2014. Oral presentation T-3027-OR.

²² EMA — CHMP. Guideline on Clinical Evaulation of Medicinal Products used in Weight Control. 2007 Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003264.pdf (Last accessed 29.04.2015).

^23. Pi-Sunyer X, Fujioka K, Astrup A, et al. Liraglutide 3.0 mg reduces the prevalence of prediabetes and delays onset of T2DM in overweight/obese adults: The SCALE Obesity and Prediabetes trial. Diabetologia 2014; 57 (Suppl. 1):Abstract 73-OR.

²⁴. Novo Nordisk. Liraglutide 3.0 mg for weight management, briefing document. Endocrinologic and metabolic drug advisory committee meeting, 11 September 2014. Available at: http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/ EndocrinologicandMetabolicDrugsAdvisoryCommittee/ucm413316.htm Last accessed 19.01.2015.

^25 DeFronzo RA, Bergenstal RM, Davies M, et al. Efficacy and safety of liraglutide 3.0 mg and 1.8 mg in weight loss responders from overweight/obese adults with type 2 diabetes (T2D): a subgroup analysis of the SCALE Diabetes Trial. Abstract no. ORO7-6. The Endocrine Society’s 97th Annual Meeting (ENDO) 2015

²⁶ O'Neil P, Fujioka K, Violante Ortiz R, et al. Efficacy and safety of liraglutide 3.0 mg in adult overweight and obese weight loss responders without diabetes: results of the randomised, double-blind, placebo-controlled 56-week SCALE Obesity and Prediabetes trial. Abstract no. SAT-572. The Endocrine Society’s 97th Annual Meeting (ENDO) 2015

²⁷ Astrup A, Carraro R, Finer N, et al. Safety, tolerability and sustained weight loss over 2 years with the once-daily human GLP-1 analog, liraglutide. International Journal of Obesity. 2012; 36:843-854.

²⁸ Astrup A, Rossner S, Van Gaal L, et al. Effects of liraglutide in the treatment of obesity: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Lancet. 2009; 374:1606-1616.