Леверкузен, 21 Августа 2008 - Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. и Onyx Pharmaceuticals, Inc. сегодня объявили о начале третьей фазы исследования Nexavar® (сорафениб) в лечении рака печени. Рандомизированное, двойное-слепое, плацебо-контролируемое исследование препарата Nexavar в качестве адъювантной терапии пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой или же первичного рака печени. Адъювантное лечение назначается как вспомогательная системная терапия после первичного лечения опухоли, например, хирургии в целях борьбы с раковыми клетками, которые возможно могли распространиться по всему организму больного.
Исследование «Сорафениб как Адъювантная Терапия для Предупреждения Рецидива Гепатоцеллюлярной Карциномы - STORM (Sorafenib as Adjuvant Treatment in the Prevention of Recurrence of Hepatocellular Carcinoma) несет цель дальнейшей разработки на основе ранее полученных данных в исследовании III Фазы, которые показали значительное улучшение общей продолжительности жизни пациентов с неоперабельной формой рака печени. Основываясь на силе этих данных, Nexavar был одобрен для лечения гепатоцеллюлярной карциномы в США и Европе в конце 2007 г.
"Nexavar - единственная системная терапия с доказанной эффективностью и переносимостью при гепатоцеллюлярной карциноме у множества пациентов", - утверждает Димитрис Волиотис, МД, Вице-Президент Клинических Исследований Nexavar Bayer HealthCare. "Рак печени - четвертая глобальная причина смертей, связанных с заболеванием рака во всем мире, и для медицины действительно важно появление новых лекарственных средств, применяемых на всех стадиях заболевания в целях остановки дальнейшего прогрессирования и продления жизни".
Помимо этого, Управление по контролю качества продовольствия и медикаментов США (FDA) заполнили специальный протокол оценки исследования (Special Protocol Assessment (SPA)). SPA - это письменное соглашение между FDA и компанией, которая формирует и определяет масштабы клинического испытания в поддержку нового препарата в США.
О III Фазе Исследования
На данный момент нет ни одной вспомогательной терапии, одобренной для лечения гепатоцеллюлярной карциномы. Международное исследование собирается охватить 1 100 пациентов и включить также пациентов, которые ранее перенесли хирургическое лечение или другие процедуры для устранения опухоли. Исследование покажет, действительно ли прием Нексавара внутрь в адъювантном режиме терапии может отсрочить рецидив заболевания и повысить общую выживаемость. Первичная точка исследования - выживаемость без прогрессирования.
Вторичными точками являются общая выживаемость, время до прогрессирования, результаты лечения на основании данных, предоставленных самими пациентами, биомаркеры плазмы крови, безопасность и переносимость.
Исследование включает пациентов с различными гистологическими вариантами гепатоцеллюлярной карциномы. Пациенты будут рандомизированы на две группы, одни будут принимать Nexavar в дозировке 400 мг внутрь два раза в день, контрольная группа - плацебо на протяжении четырех лет. Исследование будет проводиться в более, чем 200 клиниках Северной Америки, Южной Америки, Европы и Азиатско-тихоокеанского региона. Чтобы подробнее узнать об исследовании, обращайтесь к странице в Интернете www.clinicaltrials.gov.
О Гепатоцеллюлярной Карциноме
Гепатоцеллюлярная Карцинома - самая распространенная форма рака печени, является причиной злокачественных опухолей печени у 90% взрослых пациентов. Рак печени занимает шестое место по частоте онкологических заболеваний и третье место среди случаев смертности среди онкологических пациентов в мире. Каждый год регистрируется более 600 000 случаев рака печени по всему миру (более 400 000 случаев в Китае, Южной Корее, Японии, Тайвани, 54 000 в Европейском Союзе и 15 000 в Соединенных Штатах), при этом частота заболевания растет.
В 2002 году около 600 000 человек умерло от рака печени, включая около 370 000 смертей в Китае, Южной Корее и Японии, 57 000 смертей в Европейском Союзе и 13 000 в США.
О препарате Nexavar®
Nexavar на данный момент одобрен в более 40 странах с показанием лечения рака печени и более, чем в 70 странах применяется для лечения рака почек. В Европе Nexavar утвержден для лечения гепатоцеллюлярной карциномы и для лечения пациентов с прогрессирующей карциномой почек, которым не помогла interferon-alpha или interleukin-2 терапия, или же пациентов, которым подобная терапия не подходит. Nexavar также ценится компаниями, международными исследовательскими группами, правительственными организациями и независимыми учеными как препарат монотерапии или комплексного лечения ряда форм рака, включая метастатическую меланому, рак легких, рак груди и адъювантная терапия рака почки.