Положение об ускоренной процедуре государственной регистрации лекарственных средств разработано в соответствии с п.10 статьи 19 Федерального закона «О лекарственных средствах».

Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по регистрации лекарственных средств предусмотрена процедура приоритетного рассмотрения и принятия решения о регистрации лекарственных средств, предназначенных для лечения редких, эпидемически опасных заболеваний, заболеваний с высоким уровнем смертности, входящих в список ОНЛС, ПЖНВЛС, а также лекарственных препаратов, отнесенных к категории дорогостоящих.

По словам Николая Юргеля, Руководителя Росздравнадзора, в течение 2007-2008 гг. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития проводится активная деятельность по снижению административных барьеров для производителей лекарственных средств и изделий медицинского назначения. В связи с этим совершенствуется работа по приоритетному рассмотрению лекарственных препаратов, относящихся к названным категориям. Например, 06.03.2008 г. была применена процедура ускоренной регистрации и выдано свидетельство о государственной регистрации препарата Эллапраза, предназначенного для длительного лечения больных с синдромом Хантера - мукополисахаридозом, принадлежащим к категории редких заболеваний.

Возможность приоритетного приема и рассмотрения комплекта документов на регистрацию указанных категорий лекарственных средств установлена Информационным письмом Росздравнадзора от 18.02.2008 01И-53/08, которое размещено на официальном сайте Службы.