Компания «Рош» сообщила о том, что Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA, США) одобрило Мирцеру (метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета) для лечения анемии при хронической болезни почек (ХБП) у диализных пациентов и пациентов, не получающих заместительную почечную терапию. Мирцера — это единственный препарат из группы стимуляторов эритропоэза (СЭ), назначение которого для коррекции анемии 1 раз в 2 недели одобрено FDA. Мирцера — это также единственный СЭ, одобренный FDA в качестве средства, поддерживающего стабильный уровень гемоглобина у пациентов с ХБП, который достаточно вводить 1 раз в месяц или 1 раз в две недели. Мирцера обладает еще одним преимуществом: в течение длительного времени она может храниться при комнатной температуре. «Одобрения FDA Мирцеры — нашего инновационного препарата для лечения анемии — является еще одним ключевым событием для «Рош». В настоящее время Мирцера уже получила одобрение FDA и EMEA — двух наиболее влиятельных организаций, регулирующих использование лекарственных препаратов», — сказал глава подразделения «Фарма» Уильям М.Бернс (William M. Burns).
В отличие от эритропоэтина, Мирцера — активатор рецепторов к эритропоэтину с большей активностью in vivo и более продолжительным периодом полувыведения. У Мирцеры продолжительность полувыведения наибольшая из всех, одобренных FDA, стимуляторов эритропоэза: в 6 раз больше, чем у дарбэпоэтина-альфа, и в 20 раз больше, чем у эпоэтина.
В ходе клинических исследований Мирцера показала себя таким же эффективным препаратом для коррекции почечной анемии, как и коммерчески доступные эпоэтины, независимо от того, получали ли пациенты заместительную почечную терапию или нет. У 97,5% пациентов, ранее не получавших СЭ, при введении Мирцеры 1 раз в 2 недели был достигнут целевой уровень гемоглобина (>= 11 г/дл). Стабильный целевой уровень гемоглобина (± 1г/дл) держался у пациентов при переводе с терапии СЭ короткого действия, требующей частого введения, на Мирцеру с режимом введения всего 1 раз в месяц. Профиль безопасности Мирцеры был сравним с профилем безопасности эритропоэтинов.
В ЕС одобрен прямой перевод пациентов с ХБП, ранее получавших другие СЭ, на Мирцеру — первый СЭ с введением 1 раз в месяц в качестве поддерживающей терапии. Это также первый СЭ с удобным режимом дозирования (1 раз в 2 недели), разрешенный в ЕС для лечения анемии у пациентов с ХБП, ранее не получавших противоанемического лечения.