Компания GSK объявила о получении регистрационного удостоверения на лекарственный препарат Довато (долутегравир 50мг/ ламивудин 300 мг) в Российской Федерации.
Довато является комбинированным лекарственным препаратом, включающим два компонента, и представляет собой полноценный режим антиретровирусной терапии (АРТ) в виде одной таблетки для приема один раз в сутки для лечения инфекции, вызванной ВИЧ-1 у взрослых и подростков старше 12 лет с массой тела не менее 40 кг, с отсутствием известной или подозреваемой резистентности к ингибиторам интегразы (ИнИ) или ламивудину.
В России ежегодно диагностируют в среднем более 80 000 новых случаев ВИЧ-инфекции. В 2020 г. более 100 000 российских ВИЧ-инфицированных граждан были впервые взяты на антиретровирусную терапию. ВИЧ-инфекция считается хроническим заболеванием, что означает необходимость постоянного применения антиретровирусной терапии на протяжении всей жизни.
Светлана Клименко, к.м.н., медицинский директор GSK Фарма Россия: «Регистрация инновационного лекарственного препарата Довато является важным событием для людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ) в нашей стране, т.к. это позволит изменить парадигму терапии ВИЧ-инфекции. Довато является полноценным двухкомпонентным режимом терапии, который продемонстрировал долгосрочную эффективность и безопасность, сопоставимую с трехкомпонентным режимом, и основан на долутегравире ? наиболее назначаемом ингибиторе интегразы в мире. Все это дает возможность в полной мере реализовать потребности ЛЖВ в лечении ВИЧ-инфекции путем уменьшения числа принимаемых препаратов с сохранением эффективности терапии».
Довато – двухкомпонентный препарат в виде одной таблетки для приема один раз в сутки, который содержит ингибитор интегразы (ИнИ) долутегравир, 50 мг, и нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (НИОТ) ламивудин, 300 мг.
Лекарственный препарат Довато зарегистрирован Управлением США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) в апреле 2019 г. для лечения инфекции ВИЧ-1 у взрослых пациентов без АРТ в анамнезе и при отсутствии известной или подозреваемой резистентности к долутегравиру или ламивудину, а в июле 2019 г. зарегистрирован Европейской комиссией для лечения инфекции ВИЧ-1 у взрослых и подростков старше 12 лет с массой тела не менее 40 кг, при отсутствии известной или предполагаемой резистентности к ингибиторам интегразы (ИнИ) или ламивудину.
В Российской Федерации препарат Довато показан к применению у взрослых и подростков старше 12 лет, с массой тела не менее 40 кг, для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека 1 (ВИЧ-1), без известной или подозреваемой резистентности к ингибиторам интегразы (ИнИ) или ламивудину.
В настоящее время клинические руководства по лечению ВИЧ-инфекции Европейского клинического общества по борьбе со СПИДом (EACS)* и Министерства здравоохранения и социальных служб США (DHHS)** рекомендуют режим долутегравир+ламивудин в качестве предпочтительного варианта для начала антиретровирусной терапии у большинства ЛЖВ, а также для пациентов с устойчивой вирусологической супрессией. В клинических рекомендациях «ВИЧ-инфекция у взрослых», одобренных Научно-практическим Советом Минздрава России в 2020 г., режим долутегравир+ламивудин предлагается как возможный вариант оптимизации АРТ9.
Заявление на регистрацию лекарственного препарата Довато включало данные четырех клинических исследований: GEMINI 1, 2 ? идентичные двойные слепые многоцентровые исследования, TANGO ? рандомизированное открытое многоцентровое исследование, SALSA ? рандомизированное многоцентровое контролируемое открытое исследование.
Источник: пресс-релиз GSK