В ближайшем номере журнала Clinical Journal of the American Society of Nephrology (CJASN) будут опубликованы результаты клинического испытания нового препарата для лечения анемии у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) – роксадустат для перорального приема.
Для многих пациентов с дисфункцией почек характерно развитие анемии. До открытия стимуляторов эритропоэза анемию лечили при помощи трансфузий эритроцитарной массы, что увеличивало риски вирусной инфекции, передозировки железом и аллосенсибилизации. В 1989 году с выходом в клинику эритропоэтина альфа ситуация кардинально изменилась – у клиницистов появилась возможность корректировать уровень гемоглобина без использования трансфузии. Однако в ходе проведенных позже исследований были обнаружены серьезные побочные эффекты стимуляторов эритропоэза, сопряженные с сердечно-сосудистым риском и тромбоэмболическими событиями.
Новый класс препаратов носит название «индуцируемые гипоксией ингибиторы пролилгидроксилазы» и действует через синтез эритропоэтина, который в свою очередь стимулирует формирование эритроцитов.
В исследование было включено 2 группы пациентов, не находящихся на почечном диализе: основная с 2391 пациентами, получавшими роксадустат, и контрольная с 1886 пациентами, получавшими плацебо.
В основной группе наблюдалось повышение уровня гемоглобина с 28 по 52 неделю в среднем на 19 г/л, в контрольной – на 1 г/л. В качестве исходной точки оценивалась необходимость трансфузии эритроцитов – для роксадустата она составила 5%, в плацебо-группе – 15% (отношение рисков 0,26, ДИ 95%, от 0,21 до 0,32). Анализ профиля безопасности не показал увеличения риска сердечно-сосудистой смертности, инфаркта миокарда или инсульта, связанных с приемом препарата.
По словам авторов исследования, роксадустат показал достойную эффективность в приемлемым уровнем безопасности. Пероральный прием препарата дает новые возможности в терапии анемии у пациентов с ХБП.