Интравитреальные инъекции афлиберцепта ("Эйлеа") не улучшают остроту зрения у пациентов с непролиферативной диабетической ретинопатией, утверждается в новом исследовании, опубликованном в рамках клинического испытания DRCR Retina Network Protocol W в журнале JAMA Ophthalmology.
Препарат обладает эффективностью в лечении диабетического макулярного отека (ДМО) и пролиферативной диабетической ретинопатии (ПДР), поэтому некоторые врачи могут предлагать пациентам превентивное введение афлиберцепта при тяжелой непролиферативной диабетической ретинопатии (НПДР). В то же время другие клиницисты считают, что применение афлиберцепта можно отложить до момента, когда заболевание спрогрессирует в пролиферативную форму. Исследователи решили установить, существует ли какая-либо польза от интравитреального введения афлиберцепта при НПДР.
Участники исследования с сахарным диабетом и НПДР были разделены на 2 группы: 200 человек получало 2 мг афлиберцепта интравитреально и 199 человек получало "пустышку". В обоих группах препараты вводили сразу после начального обследования и затем через 1, 2 и 4 месяца с последующими инъекциями 1 раз в 4 месяца в течение 2 лет.
Также пациенты получали афлиберцепт в том случае, если у них развивался ДМО с падением остроты зрения или высоким риском развития ПДР.
После 2 лет у значительно большего числа пациентов в группе плацебо наблюдались состояния, угрожающие остроте зрения. Тем не менее, разница в итоговом изменении остроты зрения не была статистически значима (таблица).
| Исход | Афлиберцепт | Плацебо | P value |
|---|---|---|---|
| ДМО, % | 4.1 | 14.8 | .002 |
| ПДР, % | 13.5 | 33.2 | .001 |
| Одно из или оба осложнения, % | 16.3 | 43.5 | .001 |
| Среднее изменение в остроте зрения | –.09 | –2.0 | .47 |
В группе афлиберцепта было зафиксировано 3 случая эндофтальмита, в группе плацебо их не было. Разницы в частоте сердечно-сосудистых осложнений отмечено не было.
Проблемы, связанные с частым введением интравитреальных инъекций, перевешивают пользу от их применения в профилактике осложнений. При наличии препаратов с длительным высвобождением действующего вещества или генной терапии, это соотношение будет другим.
Клиническое испытание по действующему протоколу длится более 2 лет и есть вероятность, что итоговое изменение остроты зрения на более длительном отрезке времени все же будет статистически значимым.
Источник: https://jamanetwork.com/journals/jamaophthalmology/fullarticle/2778074