Результаты 2-ой фазы клинических испытаний тройной комбинированной терапии неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) были представлены на конференции The Liver Meeting Digital Experience.
Фармкомпании Gilead Sciences и Novo Nordisk представили результаты, доказывающие эффективность разрабатываемого подхода. В исследовании выделяли следующие группы пациентов: получающих семаглутид, агонист рецепторов ГПП-1; семаглутид с разрабатываемым Gilead агонистом фарнезоидных X рецепторов цилофексором и/или с разрабатываемым ингибитором ацетил-КоА-карбоксилазы – фирсокостатом. Исследование проводилось на 108 пациентах с НАЖБП в течение 24 недель.
В испытании оценивались первичные конечные точки, указывающие на то, что пациенты с НАЖБП и с легким или средним фиброзом хорошо переносили все режимы терапии. Наиболее распространенные побочные эффекты были связаны с ЖКТ. Среди всех групп, 5-14% пациентов прекратили прием препаратов из-за побочных эффектов.
В ходе испытаний на 24 неделе оценивались биомаркеры печени и проводился их ретроспективный анализ, продемонстрировавший статистически значимое улучшение по показателям печеночного стеатоза (измеряли с помощью МРТ) и повреждения печени (измеряли по уровню АЛТ) в группе пациентов с комбинированным лечением в сравнении с семаглутидом. Тем не менее, во всех исследуемых группах наблюдалось ухудшение показателей жесткости печени и фиброза (измеряли при помощи транзиентной эластографии).
Результаты этого исследования показывают, что в прогрессировании НАЖБП задействованы множественные патологические механизмы, при этом потенциальная комбинация препаратов может оказывать положительное влияние на течение заболевания – как по уровню содержания жира в ткани печени, так и по биохимическим показателям.
Сотрудничество фармкомпаний позволило подойти к разработке нового подхода в лечении НАЖБП. В дальнейшем планируется внимательно оценить полученные данные.
Безопасность и эффективность фирсокостата и цилофексора пока еще не установлены. Это экспериментальные соединения, не одобренные FDA или другими органами по контролю медицинских препаратов. Семаглутид, используемый для лечения сахарного диабета 2 типа, также пока не рассматривался контролирующими органами в качестве препарата для лечения НАЖБП.
Источник: пресс-релиз компаний Gilead и Novo Nordisk.