Компания Ново Нордиск объявила результаты двух исследований в условиях реальной клинической практики: EXPERT, которое подтверждает эффективность препарата Оземпик® (семаглутид для введения один раз в неделю), продемонстрированную ранее в программе клинических исследований SUSTAIN, и PATHWAY, которое поддерживает рекомендации в клинических руководствах, показывая, что начало лечения агонистом рецепторов ГПП-1 (АР ГПП-1) помогает людям с сахарным диабетом 2 типа достигать целевых значений концентрации глюкозы в крови (измеряются по показателю HbA1c), а также снизить массу тела. Эти исследования, в которых проанализирована информация из американских баз данных, были представлены на 80-й научной сессии Американской ассоциации диабетологов.
В исследовании EXPERT было показано, что переход на препарат Оземпик® с другого АР ГПП-1 у лиц с сахарным диабетом 2 типа был ассоциирован со статистически значимым снижением концентрации глюкозы в крови и массы тела, независимо от применения предыдущего АР ГПП-1. Через 6 месяцев в исследовании было показано снижение показателя HbA1c на 2,2% у людей с исходным показателем HbA1c выше 9% и снижение показателя HbA1c на 1,1% у тех, у кого исходный показатель HbA1c был выше 7%. Эти снижения сохранялись через 12 месяцев. Среднее снижение массы тела, равное 2,2 кг, наблюдалось через 6 месяцев, но было более выражено через 12 месяцев, составляя 3,5 кг для всех участников исследования.
Во втором исследовании в реальных условиях, PATHWAY, была показана более высокая эффективность препаратов класса АР ГПП-1 по сравнению с другими пероральными гипогликемическими препаратами или инсулином у людей с сахарным диабетом 2 типа, получающих терапию двумя пероральными гипогликемическими препаратами, которым требуется интенсификация лечения. Препарат Оземпик® не был одним из препаратов класса АР ГПП-1, назначаемых при интенсификации, поскольку данные исследования были сопоставлены до того, как препарат Оземпик® стал полностью представлен на американском рынке.
Исследование PATHWAY показало, что интенсификация терапии АР ГПП-1 приводит к статистически значимому увеличению вероятности достижения показателя HbA1c ниже 7% и снижению массы тела от исходного уровня по сравнению с добавлением дополнительного перорального гипогликемического препарата(ов). Эти снижения концентрации глюкозы в крови и массы тела были более выраженными по сравнению с интенсификацией терапии инсулином, при этом те, кто получал АР ГПП-1, почти в два раза чаще достигали показателя HbA1c ниже 7%, и у них примерно в три раза чаще снижалась масса тела.
«Более половины людей с сахарным диабетом 2 типа не достигают целевых значений концентрации глюкозы в крови, но мы знаем, что длительный неудовлетворительный контроль концентрации глюкозы в крови может привести к развитию серьезных осложнений, — отмечает Мадс Крогсгор Томсен (Mads Krogsgaard Thomsen), исполнительный вице-президент и главный научный сотрудник компании Ново Нордиск. — Таким образом, данные из реальной клинической практики необходимы для того, чтобы помочь врачам выбрать оптимальное лечение для своих пациентов для достижения ими целевых значений концентрации глюкозы в крови, и обнадеживающим является тот факт, что в исследовании EXPERT было показано, что эффективность препарата Оземпик®, продемонстрированная ранее в программе клинических исследований III фазы SUSTAIN, нашла отражение в обычной клинической практике».
Одновременно с тем, что данные из реальной клинической практики дают ценную информацию об эффективности того или иного препарата в условиях реальной практики, существуют и ограничения. Исследования в условиях реальной клинической практики могут быть подвержены влиянию систематической ошибки из-за субъективных факторов и других факторов, искажающих результаты, т.е. тех аспектов, которые контролируются в рандомизированных контролируемых исследованиях (РКИ). Например, электронные данные могут собираться непоследовательно, с отсутствием элементов данных, что может привести к снижению статистической достоверности. Точно так же нежелательные явления редко фиксируются в базах данных, которые служат источниками информации для исследований в реальной практике. Поэтому доказательства, полученные в условиях реальной клинической практики, должны рассматриваться наряду с результатами РКИ, а результаты должны оцениваться с надлежащей осторожностью. Как видно из клинических исследований, наиболее часто регистрируемыми побочными эффектами препарата Оземпик® являются тошнота, рвота, диарея, боль в желудке (животе) и запор. Более подробная информация содержится здесь.
Источник: пресс-релиз компании Ново Нордиск