Ремдезивир еще не зарегистрирован и не одобрен ни в одной из стран мира, его безопасность или эффективность в лечении COVID-19 не доказана. В дополнение к исследованию NIAID компания Gilead вскоре представит дополнительные данные по ремдезивиру, полученные в открытом исследовании 3й фазы SIMPLE у пациентов с COVID-19 тяжелой степени. Это исследование предоставит информацию о том, может ли более короткий 5-дневный курс лечения иметь такую же эффективность и безопасность, как и 10-дневный курс лечения в исследовании NIAID и других текущих исследованиях. Компания Gilead ожидает данные из второго исследования SIMPLE по изучению 5- и 10-дневного курса ремдезивира у пациентов с COVID-19 средней степени тяжести в конце мая.
Gilead продолжает обсуждение пополняющегося объема данных по ремдезивиру в качестве потенциального лечения COVID-19 с регуляторными органами.
Ремдезивир — это исследуемый нуклеотидный аналог, обладающий противовирусной активностью широкого спектра in vitro и in vivo (на моделях животных) в отношении множества вирусных патогенов, включая вирус Эбола, Марбург, MERS и SARS. Проведенные Gilead испытания in vitro продемонстрировали активность ремдезивира в отношении вируса, вызывающего COVID-19. Проводится оценка безопасности и эффективности ремдезивира в лечении COVID-19 в различных текущих клинических исследованиях фазы 3.
О компании Gilead Sciences
Gilead Sciences, Inc. — это исследовательская биофармацевтическая компания, открывающая, разрабатывающая и продающая инновационные лекарственные препараты в областях, связанных с неудовлетворенной медицинской потребностью. Компания стремится изменить и облегчить лечение людей с опасными для жизни заболеваниями по всему миру. Офисы компании Gilead расположены более чем в 35 странах мира, а штаб-квартира находится в Фостер Сити, штат Калифорния, США.
Предупреждение: Заявления прогностического характера
Ремдезивир — это экспериментальный препарат, который не зарегистрирован и не одобрен ни в одной из стран мира, его безопасность или эффективность в лечении COVID-19 не доказана. Существует вероятность неблагоприятных результатов текущих и дополнительных клинических испытаний ремдезивира и вероятность того, что компания Gilead и другие стороны не смогут завершить одно или несколько испытаний в ожидаемые сроки или в целом. Кроме того, компания Gilead может принять стратегическое решение о прекращении разработки препарата ремдезивир, FDA и другие регулирующие органы могут не одобрить ремдезивир, а регистрационные удостоверения при наличии могут иметь значительные ограничения в применении. Таким образом, ремдезивир может не поступить в продажу. Все заявления, за исключением заявлений о свершившихся фактах, носят прогностический характер. Эти риски, неопределенность и другие факторы могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от прогностических заявлений. Читателю настоящего пресс-релиза не следует полагаться на прогностические заявления. Эти и другие риски подробно описаны в периодических отчетах компании Gilead, представленных в Комиссию США по ценным бумагам и биржам, включая текущие отчеты по форме 8-K, квартальные отчеты по форме 10-Q и годовые отчеты по форме 10-K. Все прогностические заявления основаны на информации, которой компания Gilead владеет в настоящее время, компания Gilead не берет на себя обязательств по обновлению подобных прогностических заявлений.
Источник: пресс-релиз компании Gilead Sciences