Новое показание было зарегистрировано в России на основе результатов международного клинического исследования EDITION JUNIOR с участием 463 пациентов в возрасте от 6 до 17 лет, среди которых были пациенты и из России. Результаты исследования были представлены на 45-ой ежегодной конференции Международного общества диабета у детей и подростков в Бостоне в ноябре 2019 года.

В России отмечаются высокие темпы роста заболеваемости и распространённости сахарного диабета. По данным федерального регистра сахарного диабета, в РФ на 01.01.2019 г. на диспансерном учете состояло 4,58 млн человек с этим заболеванием. Среди них более 38 000 составляют пациенты с сахарным диабетом в возрасте до 18 лет.

Особенностью сахарного диабета 1 типа у детей и подростков является большая вариабельность глюкозы в крови, чем у взрослых, поэтому в данной возрастной группе необходима современная терапия, обеспечивающая более физиологичный уровень инсулина. Механизм действия современных препаратов инсулина длительного действия предполагает более медленную абсорбцию, обуславливая продленное и равномерное воздействие. Разработка подобных препаратов с улучшенными фармакокинетическими и фармакодинамическими характеристиками делает нас на шаг ближе к максимально физиологическому профилю действия базальных аналогов инсулина и оптимальному гликемическому контролю у детей с сахарным диабетом», – отметил Дмитрий Никитич Лаптев, доктор медицинских наук, заведующий детским отделением сахарного диабета НМИЦ эндокринологии.
Новое показание зарегистрировано на основе данных РКИ у детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа EDITION JUNIOR, которое проходило в течение 26 недель. В исследовании приняли участие 463 пациента, в том числе пациенты из России. В группу пациентов, получавших инсулин гларгин 300 ЕД/мл, входили 73 пациента в возрасте <12 лет и 160 пациентов в возрасте ≥12 лет.
• В группе препарата инсулин гларгин 300 ЕД/мл с режимом дозирования один раз в сутки к 26 неделе было продемонстрировано сходное снижение уровня гликированного гемоглобина и глюкозы плазмы натощак от исходного уровня по сравнению с инсулином гларгин 100 ЕД/мл.

• Частота возникновения гипогликемии (за сутки и в ночное время) у пациентов была сходна в группе инсулина гларгин 300 ЕД/мл и инсулина гларгин 100 ЕД/мл.
Процент пациентов, сообщивших о тяжелой гипогликемии, был ниже в группе терапии препаратом инсулин гларгин 300 ЕД/мл по сравнению с группой терапии инсулином гларгин 100 ЕД/мл (6% и 8,8% соответственно).
• Доля пациентов с эпизодами гипергликемии, сопровождавшейся кетозом, была ниже в группе препарата инсулин гларгин 300 ЕД/мл по сравнению с группой инсулина гларгин 100 ЕД/мл (6,4% и 11,8% соответственно).
• Для препарата инсулин гларгин 300 ЕД/мл не было выявлено каких-либо проблем безопасности в отношении нежелательных явлений и стандартных параметров безопасности. Выработка антител отмечалась в редких случаях и не оказывала клинически выраженного влияния.

Туджео СолоСтар – базальный инсулин последнего поколения (инсулин гларгин 300 ЕД/мл). В декабре 2019 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило применение препарата для лечения диабета первого и второго типа у детей с 6 лет.

Источник: материалы пресс-релиза компании Sanofi.