Результаты клинического исследования «Колибри»: положительный опыт импортозамещения в лечении остеоартрита

Резюме. В рамках II Всероссийской научно-практической конференции «Скелетно-мышечная боль при ревматических заболеваниях», проведенной в Москве, 16 сентября прошел сателлитный симпозиум «Результаты клинического исследования «Колибри»: положительный опыт импортозамещения в лечении остеоартрита». Остеоартрит входит в топ-10 заболеваний, вызывающих инвалидность у людей старшего возраста. Заболеваемость остеоартритом растет на протяжении последних лет и представляет собой большое социально-экономическое бремя для общества, потому что увеличивается потребность в дорогостоящих операциях по эндопротезированию крупных суставов. Проблема боли при остеоартрите и ее хронизации заставляет специалистов искать все новые подходы к терапии заболевания. Согласно представленным данным, российский инновационный препарат, разработанный в порядке импортозамещения, существенно уменьшает болевой синдром и улучшает функциональное состояние суставов у большинства пациентов с остеоартритом. Он позволяет снизить потребность в нестероидных противовоспалительных препаратах и сократить их применение в среднем в два раза.

Конференции под эгидой НИИ ревматологии имени В. А. Насоновой и ассоциации ревматологов России традиционно вызывают высокий интерес со стороны практикующих врачей различных специальностей. О задачах, которые сегодня стоят перед российскими ревматологами, о мультидисциплинарном подходе в терапии больных остеоартритом и достижениях отечественной медицины рассказали директор ФГБНУ Научно-исследовательский институт ревматологии имени В. А. Насоновой, д.м.н., член-корр. РАН А. М. Лила и д.м.н., первый заместитель директора НИИ ревматологии имени В. А. Насоновой Е. Г. Зоткин.

– Какие вызовы сегодня стоят перед российскими ревматологами?

– Современные информационные интервенции требуют донесения адаптированной информации до лечащих врачей. НИИ ревматологии имени В. А. Насоновой регулярно проводит четыре Всероссийских научно-практических конференции. Из них чисто утилитарную направленность имеют конференции по ревмореабилитации и скелетно-мышечной боли при ревматических заболеваниях, а также школа В. А. Насоновой, адресованная молодым врачам. Основной посыл этих мероприятий – представить врачам актуальную или современную информацию для клинической практики. Конференции интересны не только ревматологам, но и смежным специалистам, в первую очередь терапевтам, неврологам, травматологам-ортопедам.

– Больные остеоартритом – зачастую коморбидные пациенты. Необходим ли здесь мультидисциплинарный подход?

– Остеоартрит – это в первую очередь медико-социальная проблема. В Российской Федерации около 14-16 миллионов человек имеют симптомы остеоартрита. Отечественным ревматологам (а их порядка полутора тысяч человек) сложно справиться с осмотром столь большого количества пациентов. Естественно, первый врач, который принимает пациента с остеоартритом, – это терапевт. У ассоциации ревматологов России тесная кооперация с Российским научным медицинским обществом терапевтов, президентом которого является академик А. И. Мартынов. Мы тесно сотрудничаем с травматологами-ортопедами, потому что надо формировать единые подходы к диагностике и консервативной терапии, особенно на ранних стадиях остеоартрита. Чаще всего пациенты жалуются на боль, а она бывает не только ноцицептивная, но и нейропатическая, ноципластическая, смешанная, поэтому так важно получать консультативную помощь неврологов, специалистов из Российского общества по изучению боли (РОИБ). Подобная многопрофильность связана именно с теми терапевтическими и диагностическими подходами, которые применяютсяв настоящее время в отношении остеоартрита.

– Что бы Вы пожелали участникам конференции?

– Хотелось бы, чтобы знания, изложенные в лекциях и сообщениях на конференции, и клинические наблюдения, продемонстрированные здесь, были приняты врачебным сообщест��ом.

Курс на импортозамещение предполагает развитие российских технологий в области медицины, фармакологии. Новый инновационный препарат АМБЕНЕ® Био производится в России по современным технологиям. О том, как ревматологи оценивают его возможности, рассказал первый заместитель директора НИИ ревматологии имени В. А. Насоновой, д.м.н. Е. Г. Зоткин.

– Повлияла ли пандемия COVID-19 на течение остеоартрита у пациентов и тактику их лечения?

– Пациенты с остеоартритом, страдающие хронической болью, пережили достаточно тяжелый период, ведь из-за долгой самоизоляции они были вынуждены находиться в состоянии гиподинамии. Заболевание прогрессировало, что сопровождалось сохранением боли в пораженных суставах. Конечно, во время пандемии специалисты не оставляли пациентов без внимания и назначали прежде всего хондропротекторы, которые хорошо себя зарекомендовали в терапии заболевания, а также различные препараты – как пероральные, так и препараты для внутримышечного введения, показавшие эффективные результаты в купировании болевого синдрома у пациентов с остеоартритом в состоянии гиподинамии.

– Отразились ли глобальные геополитические изменения на доступности терапии для пациентов с остеоартритом? Появились ли для них альтернативные российские препараты?

– Сегодняшняя ситуация изменила возможности лечения. Курс на импортозамещение предполагает развитие российских технологий в области медицины, фармакологии. Очень хорошо, что в нашей стране появляются новые инновационные препараты – это даже не аналоги импортных, а современные препараты, производимые по новейшим технологиям на наших заводах. Ревматологи начали использовать их в своей клинической практике, проводить сравнительные клинические исследования, о них уже есть статьи в научных изданиях. В этом году вышла публикация по препарату АМБЕНЕ® Био, это основной препарат для лечения остеоартрита у пациентов с коморбидной патологией, у больных старшего возраста. Препарат хорошо себя зарекомендовал не только как эффективный, но и как безопасный.

– Сейчас наблюдается активный рост отечественных технологий. НИИ ревматологии, безусловно, является лидером российской науки. Появились ли новые подходы в терапии к лечению пациентов с остеоартритом?

– Мы завершили клиническое исследование по применению инновационного отечественного препарата АМБЕНЕ® Био у пациентов с разными формами остеоартрита – гонартрозом, поражениями мелких суставов кистей, генерализованным остеоартрозом. В этом же году планируется изложение нашего материала в журнале «Современная ревматология». В этих публикациях мы показали, что этот препарат эффективен и безопасен.

– Как Вы считаете, в чем залог успеха терапии ревматологических заболеваний в целом и остеоартрита в частности?

– На этот вопрос нельзя ответить в двух словах. Пациентам нужна комплексная терапия, включая немедикаментозные и медикаментозные методы, а выбор препарата остается за врачами.

Научный диалог был продолжен в рамках симпозиума, где были представлены три доклада. Председатель симпозиума д.м.н., профессор Е. Г. Зоткин выступил с докладом «Возможности и преимущества АМБЕНЕ® Био в терапии остеоартрита».

Он обратил внимание коллег на то, что фармакотерапия остеоартрита не в полной мере удовлетворяет врачей и пациентов. К сожалению, боль становится хронической, а остеоартрит не приходит один. Как правило, у пациентов развиваются множественные сопутствующие патологии. Возможности лекарственной терапии, назначаемой по поводу этих болезней и купирования болевого синдрома, ограничены, поскольку ряд средств нельзя применять из-за широкого спектра нежелательных лекарственных явлений. Выступающий рассказал об исследовании препарата АМБЕНЕ® Био. В нем принимали участие три медицинских центра: Первый МГМУ имени И. М. Сеченова, ФГБНУ НИИ ревматологии имени В. А. Насоновой, ФГБОУ ВО ТулГУ.

Основной компонент препарата – хондроитина сульфат [1-4]. Помимо него препарат содержит низкомолекулярные регуляторные пептиды, аминокислоты и микроэлементы. Поэтому комплексный препарат АМБЕНЕ® Био изучался не с точки зрения влияния каждого из компонентов, а исходя из всей совокупности составляющих сульфат [1-4]. Уникальность нового лекарственного препарата заключается в том, что он сделан в нашей стране с помощью отечественных технологий на современном оборудовании по уникальной запатентованной технологии и позволяет добиться столь актуального сегодня импортозамещения.

Задача исследований была следующей: доказать симптом-модифицирующее действие АМБЕНЕ® Био [8-11]. Важно, что оценка производилась не только в краткосрочном периоде, но и в долгосрочном. Были выбраны пациенты 1-3 рентгенологических стадий, у которых наблюдалась выраженная боль на протяжении длительного периода времени и которые принимали стабильные дозы обезболивающих препаратов, прежде всего нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). 233 пациента были разделены по возрасту (средний возраст 62 года), чаще в исследование включались больные гонартрозом, и основные статистические данные представлены по этой группе пациентов.

Первый этап анализа полученных данных – оценка результатов лечения пациентов с остеоартритом коленных суставов с применением оригинального препарата АМБЕНЕ® Био в динамике. Уже через месяц от момента первого введения или через 10 дней после завершения курса наблюдалось снижение боли в два раза по визуальной аналоговой шкале. Улучшилась функция пораженного сустава. Практически 90% пациентов отметили, что почувствовали улучшение – эффект был хороший или удовлетворительный. УЗИ пораженных коленных суставов выявило, что толщина синовиальной оболочки уменьшилась и достоверно снизилось количество пациентов, у которых после девяти месяцев инъекционной терапии выпот отсутствовал (55% в одной группе, 65% – во второй). И в группе пациентов с поражением мелких суставов кистей динамика болевого синдрома была примерно такой же, как и при лечении группы больных с остеоартритом коленных суставов. Это очень важный момент, подчеркнул Зоткин, который позволит говорить о расширении показаний у данной группы лекарственных препаратов. Крайне важно то, что у пациентов, которые были включены в исследование, существенно снизилась потребность в приеме НПВП – это одна из целей лечения в отношении остеоартрита любой локализации. Вторая часть исследования «Колибри» подразумевала сравнение эффективности и безопасности препаратов АМБЕНЕ® Био и Алфлутоп. Исследователи отметили, что долгосрочная эффективность АМБЕНЕ® Био в отношении боли и функции суставов была более выраженной. В конце своего выступления докладчик сделал вывод, что курсы терапии с применением отечественного препарата АМБЕНЕ® Био могут дать хорошие долгосрочные результаты у пациентов с остеоартритом разных форм [12]. Препарат будет эффективен и для пациентов с поражением мелких суставов кистей рук.

Ирина Вадимовна Меньшикова, д.м.н., профессор кафедры госпитальной терапии Первого Московского государственного медицинского университета имени И. М. Сеченова, выступила с докладом «Применение инъекционного хондропротектора для комплексного лечения боли у больных остеоартритом различной локализации».

Меньшикова рассказала, что в исследовании, проведенном на базе Первого Московского государственного медицинского университета имени И. М. Сеченова, принимали участие пациенты в возрасте 60+, со средней продолжительностью заболевания более 6 лет. Большую часть составляли больные с остеоартритом коленного сустава, меньшую – с остеоартритом суставов кистей. Почти 100% пациентов с остеоартритом мелких суставов кистей использовали НПВП с достаточно высокой частотой, большая часть из них постоянно. И около 75% пациентов с остеоартритом коленных суставов применяли НПВП. После окончания курса инъекций болевой синдром в покое (измерение по визуальной аналоговой шкале) уменьшился в 4 раза. И это, по мнению Меньшиковой, говорит о значительном эффекте препарата, в первую очередь противовоспалительном. Боль при движении уменьшилась вдвое на фоне терапии исследуемым препаратом. Функция крупных суставов улучшилась на 50%, суставов кистей – на треть. Результат у пациентов с остеоартрозом суставов кистей был чуть менее выраженным, что, возможно, обусловлено малой выборкой. По индексу WOMAC отмечено значительное уменьшение скованности – примерно в два раза на фоне лечения и улучшение функции более чем на 55%. Оценка эффективности применения препарата, которую дали врачи и пациенты, в значительной мере совпала, более чем в 70% случаев – отличная. Вторичных конечных точек достигли более 70% пациентов.

Терапия препаратом АМБЕНЕ® Био существенно снижает потребность в приеме НПВП и анальгетиков, от них отказалась треть пациентов через месяц после первого курса. Кроме того, на протяжении последующих шести месяцев также не потребовался прием обезболивающих противовоспалительных препаратов. А после второго курса количество этих пациентов продолжило увеличиваться: примерно половина из тех больных, что принимали НПВП и анальгетики, смогли обходиться без них.

Таким образом, АМБЕНЕ® Био – российский инновационный препарат, который позволяет добиться существенного уменьшения болевого синдрома и улучшения функционального состояния суставов у большинства пациентов с остеоартритом различной локализации. Препарат оказывает достаточно быстрый эффект – уже после первого курса виден хороший результат. УЗИ доказывает противовоспалительное действие препарата, выраженное в уменьшении выраженности синовита и толщины синовиальной оболочки.

Валерий Григорьевич Самодай, д.м.н., профессор кафедры травматологии и ортопедии ВГМУ имени Н. Н. Бурденко, в докладе «Современные симптом-модифицирующие препараты в клинической практике» привел 4 клинических случая применения препарата АМБЕНЕ® Био.

Пациент К., 72 лет. Коксартроз 3-й стадии с обеих сторон. Страдает мерцательной аритмией, имеет дефицит пульса. Длительное время принимает варфарин. От операции по эндопротезированию левого тазобедренного сустава рекомендовано воздержаться. Пациент около полугода получает комплексную терапию – магнитотерапию, хондропротекторы (в 2021 г. 2 курса АМБЕНЕ® Био), НПВП, Остеогенон, Кальцемин Адванс. В настоящее время ходит без опоры, принимает НПВП непостоянно (только при возникновении болей).

Пациент С., 60 лет. Болевой синдром. От предложенного оперативного вмешательства отказывается. Лечение: полужесткий бандаж на поясницу, ФТЛ, ЛФК, НПВП и в течение 2 лет хондропротекторы (Терафлекс, в последний год назначено 2 курса АМБЕНЕ® Био). Болевой синдром по ВАШ – 10-15. Продолжает работать водителем. От НПВП отказался.

Пациент Ф., 62 года. Произошла травма в апреле 2017 г. Лечение – скелетное вытяжение по оси бедра, препараты Ксарелто, Кальцемин Адванс, Остеогенон, метилурацил, хондропротекторы (Терафлекс, диацереин), ФТЛ, ЛФК. В 2021 г. в качестве хондропротектора использовался АМБЕНЕ® Био (2 курса по 20 инъекций). При осмотре в феврале 2022 г. боль не беспокоит. Пациент ходит без опоры, необходимости в использовании НПВП нет. Асептический некроз головки правой бедренной кости не прогрессирует.

Пациент К., 58 лет. В 2019 г. произошел перелом Th4 и Th5 3-й стадии, нижний парапарез. Терапия: ФТЛ, ЛФК, массаж, хондропротекторы. В ноябре 2021 г. под контролем УЗИ проведены 3 инъекции PRP-терапии. В декабре 2021 г. и в апреле 2022 г. проведены 2 курса инъекций АМБЕНЕ® Био. Появилась проприоцептивная чувствительность, улучшилась функция тазовых органов.

Успешное лечение пациента c остеоартритом – результат правильного индивидуального подбора всех средств и методов лечения.

КОНФЛИКТ ИНТЕРЕСОВ. Автор статьи подтвердила отсутствие конфликта интересов, о котором необходимо сообщить.

CONFLICT OF INTERESTS. Not declared.

Литература/References

1. Клинические рекомендации Коксартроз. Разработаны Общероссийской общественной организацией Ассоциация травматологов-ортопедов России, Общероссийской общественной организацией Ассоциация ревматологов России, Общероссийской общественной организацией Ассоциация реабилитологов России, 2021. [Clinical recommendations of Coxarthrosis. Developed by the All-Russian Public Organization Association of Traumatologists-Orthopedists of Russia, the All-Russian Public Organization Association of Rheumatologists of Russia, the All-Russian Public Organization Association of Rehabilitologists of Russia, 2021.]
2. Клинические рекомендации Гонартроз. Разработаны Общероссийской общественной организацией Ассоциация травматологов-ортопедов России, Общероссийской общественной организацией Ассоциация ревматологов России, Общероссийской общественной организацией Ассоциация реабилитологов России, 2021. [Clinical recommendations of Gonarthrosis. Developed by the All-Russian Public Organization Association of Traumatologists-Orthopedists of Russia, the All-Russian Public Organization Association of Rheumatologists of Russia, the All-Russian Public Organization Association of Rehabilitologists of Russia, 2021.]
3. Bruyère O., Honvo G., Veronese N., et al. An updated algorithm recommendation for the management of knee osteoarthritis from the European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis, Osteoarthritis and Musculoskeletal Diseases (ESCEO). Semin Arthritis Rheum. 2019 Dec; 49(3): 337-350.
4. Kloppenburg M., Kroon F.P., Blanco F.J., et al. 2018 update of the EULAR recommendations for the management of hand osteoarthritis // Ann. Rheum. Dis. BMJ Publishing Group Ltd, 2019. Vol. 78, № 1. P. 16-24.
5. Инструкция по медицинскому применению препарата Амбене Био. [Instructions for the medical use of the drug Ambene Bio.]
6. Нормативная документация: Фармакопейная статья на субстанцию-жидкость «Биоактивный экстракт из мелкой морской рыбы». [Regulatory documentation: Pharmacopoeia article for the substance-liquid «Bioactive extract from small sea fish».]
7. Феклистов А. Ю., Воробьева Л. Д., Алексеева О. Г. и др. Результаты неинтервенционного клинического исследования «Колибри» по оценке эффективности и безопасности применения препарата АМБЕНЕ® Био у пациентов с первичным и вторичным остеоартритом различной локализации // РМЖ. Медицинское обозрение. 2022; 6(3):126-132. DOI: 10.32364/2587-6821-2022-6-3-126-132. [Feklistov A. Yu., Vorob'yeva L. D., Alekseyeva O. G. i dr. Results of the non-interventional clinical study «Hummingbird» to assess the efficacy and safety of the use of the drug AMBENE® Bio in patients with primary and secondary osteoarthritis of various localization // RMJ. Meditsinskoye obozreniye. 2022; 6(3):126-132. DOI: 10.32364/2587-6821-2022-6-3-126-132]
8. Шавловская О. А., Романов И. Д. Назначение хондроитина сульфата при болях в спине // МС. 2019. №21. [Shavlovskaya O. A., Romanov I. D. Purpose of chondroitin sulfate for back pain // MS. 2019. №21.]
9. Аникин С.Г. Хондроитина сульфат: механизмы действия, эффективность и безопасность при терапии остеоартроза // Современная ревматология, no. 3, 2012, pp. 78-82. [Anikin S.G. Chondroitin sulfate: mechanisms of action, efficacy and safety in the treatment of osteoarthritis // Sovremennaya revmatologiya, no. 3, 2012, pp. 78-82.]
10. Шавловская О. А. Противовоспалительные и антивозрастные эффекты хондроитина сульфата // Неврология, нейропсихиатрия, психосоматика, vol. 12, no. 5, 2020, pp. 111-116. [Shavlovskaya O. A. Anti-inflammatory and anti-aging effects of chondroitin sulfate // Nevrologiya, neyropsikhiatriya, psikhosomatika, vol. 12, no. 5, 2020, pp. 111-116.]
11. Аникин С. Г., Зайцева Е. М. Применение инъекционной формы хондроитина сульфата в терапии остеоартроза // Трудный пациент. 2014. №5. [Anikin S. G., Zaytseva Ye. M. The use of an injectable form of chondroitin sulfate in the treatment of osteoarthritis // Trudnyy patsiyent. 2014. №5]
12. Меньшикова И. В., Сороцкая В. И. Лечение остеоартроза крупных и мелких суставов с использованием инъекционного хондропротектора комплексного действия // Лечащий Врач. 2021; 4 (24): 54-59, 66-71. [Men'shikova I. V., Sorotskaya V. I. Treatment of osteoarthritis of large and small joints using an injectable chondroprotector of complex action // The Lechaschi Vrach Journal. 2021; 4 (24): 54-59, 66-71.]

С. К. Чечилова, медицинский журналист; Москва, Россия; chechilova@yandex.ru

Information about the author:

Svetlana K. Chechilova, medical journalist; Moscow, Russia; chechilova@yandex.ru

Результаты клинического исследования «Колибри»: положительный опыт импортозамещения в лечении остеоартрита
Для цитирования: Чечилова С. К. Результаты клинического исследования «Колибри»: положительный опыт импортозамещения в лечении остео-артрита // Лечащий Врач. 2022; 11 (25): 102-104. DOI: 10.51793/OS.2022.25.11.017
Теги: боль, воспаление, деструкция сустава, остеоартрит