Клиническая эффективность гомеопатического биорегуляционного препарата при лечении пациентов с острыми и подострыми заболеваниями опорно-двигательного

Комплексный гомеопатический препарат Траумель С по результатам различных исследований и накопленного практического опыта применения используется в терапии различных травм, а также при дегенеративных и иммунологических нарушениях. Он содержит 12 растительных и 2 минеральных компонента в гомеопатических разведениях. Препарат Траумель С оказывает обезболивающее, противоотечное и антиэкссудативное действие, его назначение способствует быстрому купированию воспаления и боли, исчезновению геморрагий.

Клиническое применение препарата Траумель С основано на понимании происхождения заболеваний как нарушения биорегуляционных процессов. Концепция биорегуляции рассматривает болезнь как защитный механизм, который возникает при воздействии токсичных экзогенных и эндогенных факторов. Такие факторы способны нарушать обмен веществ в клетках и во внеклеточном матриксе (ВКМ). В биорегуляционной медицине важнейшим этапом в восстановлении считается достижение биорегуляционного баланса между про- и противовоспалительными цитокинами.

Биорегуляционная концепция имеет много общего с современным пониманием иммунологии как психонейроэндокринно-иммунологической комплексной системы. Концепция учитывает современные гипотезы о способе действия микродоз или сверхнизких доз (концентраций веществ), такие как вспомогательная иммунологическая реакция [1], и объединяет ретикулоэндотелиальную и аденогипофизарную системы, нервные рефлексы, процессы детоксикации соединительной ткани и печени [2, 3].

В данной статье рассмотрены результаты клинического применения препарата Траумель С. Особое внимание уделяется вопросу, связанному с влиянием иммуномодулирующих и противовоспалительных свойств препарата Траумель С на его клиническую эффективность. Кроме того, представлены материалы о клиническом применении данного препарата, который, не уступая по эффективности нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), лучше переносится пациентами и может рассматриваться в качестве альтернативы традиционным НПВП [17]. Биорегуляционный подход к терапии можно считать особенно оправданным в случаях непереносимости НПВП, а также при наличии к ним противопоказаний. В отличие от обычных НПВП, Траумель С не ингибирует каскад арахидоновой кислоты и, соответственно, синтез простагландинов.

Поиск и оценка

Был проведен поиск статей по применению препарата Траумель С в базах данных AMED, Medline, Embase и Cochrane Library. Для определения таких публикаций использованы названия препарата Траумель С и его компонентов. Проанализированы все материалы с 1966 г., содержащие данные об эффективности лечения, дозировках, противопоказаниях, побочных реакциях (при этом учитывались клинические и лабораторные показатели), использовании во время беременности/лактации и механизмах действия. Все клинические исследования, связанные с препаратом Траумель С и/или его компонентами, рассмотрены, внесены в список и проанализированы. Качество рандомизированных контролируемых исследований оценивалось с помощью шкалы Джадада [4], валидизированного инструмента для оценки методологического качества по шкале от 0 (плохо) до 5 (хорошо).

Данные о клинической эффективности и безопасности препарата Траумель С, его компонентов, плацебо и активного контроля рассмотрены в контексте современных иммунологических понятий. Наряду с возможным участием ряда компонентов Траумель С в иммунологических процессах, обсуждены некоторые механизмы, вероятно, влияющие на проявление клинической эффективности Траумель С при некоторых показаниях.

Результаты

Обзор работ и исследований

Докл��нические исследования. В доклинических исследованиях Траумель С продемонстрировал широкий спектр противовоспалительных и иммуномодулирующих свойств in vitro и in vivo. При использовании на животных также показано антиоксидантное воздействие Траумель С и его влияние на заживление ран.

Клиническая эффективность. Рассмотренные клинические исследования препарата Траумель С включали шесть рандомизированных контролируемых исследований, 19 нерандомизированных контролируемых исследований, а также четыре когортных исследования. Существует также немало описаний клинических случаев использования данного препарата. Все галеновые формы препарата Траумель С (раствор для инъекций, таблетки, капли, мазь) были изучены в широком диапазоне зарегистрированных и незарегистрированных показаний.

Эффективность при зарегистрированных показаниях

Острые спортивные травмы

В рандомизированном двойном слепом исследовании влияния терапии на подвижность суставов (основной показатель эффективности), боль при движении и углы супинации (пораженного сустава по сравнению с неповрежденным контралатеральным (противоположным) суставом) мазь Траумель С (n = 36) сравнивалась с плацебо (мазевой основой, n = 37) у пациентов с растяжением связок голеностопного сустава [5]. Также в качестве базисного лечения все пациенты получали электротерапию. Мазь Траумель С достоверно повышала подвижность суставов к десятому дню (p < 0,05) и снижала боль при движении (p < 0,0001). Исследование рассматривается как правильно проведенное и представленное (4 балла по шкале Джадада), хотя процедура рандомизации не была описана.

В другом рандомизированном двойном слепом исследовании 102 пациента с острыми спортивными травмами (вывихи, ушибы первой или второй степени) получали мазь Траумель С (n = 34), Траумель в усеченном составе (содержит только пять компонентов, n = 34) или плацебо (мазевая основа, n = 34) [6]. Терапия (2 раза по 10 г мази в сутки) начата не позднее 4-го дня после травмы. Отек (основной показатель) существенно купирован при использовании Траумель на 15-й день, но снижение относительно плацебо статистически значимым оказалось только для группы Траумель. Такие показатели, как увеличение мышечного усилия, снижение боли и времени до возвращения к тренировкам были лучше в группе полной мази Траумель С. Методологическое качество данного исследования оценено как хорошее (4 балла по шкале Джадада). В работе присутствуют описание процедуры рандомизации, статистическая оценка, критерии включения/исключения, а также непрерывный контроль качества в ходе исследования.

При сравнении эффективности применения мази Траумель С (n = 25) и мази Траумель С в сочетании с гальванотерапией (n = 25) у спортсменов с растяжением латеральной связки голеностопного сустава (травма супинации-деформации), боль в состоянии покоя снижалась к 7-му дню в обеих группах [7]. Однако эффект монотерапии препаратом Траумель С оказывался более выраженным при болях, возникающих при сдавлении и движении.

Применение капель Траумель С (дозировка по 10 капель 3 раза в сутки) сравнивалось в рамках нерандомизированного исследования с обычной стандартной терапией у 75 больных с ушибами мягких тканей и переломами. У большинства пациентов положительные результаты проводимого лечения отмечались в течение первых 5 дней [8]. Продемонстрирован дозозависимый эффект; схема «30 капель 3 раза в сутки» является более эффективной, чем «10 капель 3 раза в сутки». Дозозависимый эффект наблюдался также при сравнении капель Траумель С — в дозах «15 капель 3 раза в сутки» и «10 капель 3 раза в сутки», используемых в качестве дополнения к применению мази Траумель [9]. Оказалось, что при отеке мягких тканей, развивающемся при переломах, высокие дозы рассматриваемого препарата более эффективно по сравнению с низкими дозами уменьшали окружность пораженной конечности после снятия гипсовой повязки (26 пациентов).

Еще одно свидетельство эффективности мази Траумель С обнаружено при многоцентровом мониторинговом исследовании, которое включало 3422 пациента с различными повреждениями опорно-двигательного аппарата [10]. Эффективность препарата Траумель С была оценена как «отличная» или «хорошая» соответственно у 48,3% и 38,4% пациентов.

Гемартрозы

Проведено рандомизированное двойное слепое исследование, в рамках которого сравнивали эффективность применения раствора для инъекций Траумель С (внутрисуставные инъекции — 2 мл в 1-й, 4-й и 8-й день) с плацебо (внутрисуставные инъекции раствора хлорида натрия — 2 мл в 1-й, 4-й, 8-й день) у 73 пациентов с травматическим гемартрозом коленного сустава. При оценке таких показателей, как окружность и подвижность сустава, интенсивность болевого синдрома и объем выпота, показано, что эффективность Траумель С превосходила плацебо [11].

У пациентов с острыми травматическими выпотами в коленный сустав (гемартроз и гидрартроз) инъекции Траумель С (внутрисуставные инъекций по 2,2 мл) после аспирации гематомы снижали частоту рецидивов через 3 недели по сравнению со стандартными основными видами терапии [12]. У 89% (25 из 28) пациентов, получавших Траумель С, по сравнению с 21% (4 из 19) пациентов контрольной группы суставные выпоты не обнаруживались.

Эпикондилиты

В открытом нерандомизированном многоцентровом исследовании лечение местными инъекциями (2,2 мл) Траумель С сравнивали с внутримышечными инъекциями НПВП (преимущественно, диклофенаком) у 184 пациентов с эпикондилитом [13]. Дополнительные методы лечения и физиотерапия были разрешены в течение 2 недель во время наблюдения, но пациенты, получавшие Траумель С, не должны были получать НПВП, а пациенты, получавшие НПВП, не должны были получать никаких лекарственных средств в микродозах или сверхнизких разведениях. Исследование показало, что Траумель С не менее эффективен, чем НПВП. После лечения препаратом Траумель С, по сравнению с НПВП, отмечалось значительное купирование боли в состоянии покоя и при движении (при торсионной (вращении) и при экстензионной (разгибании) подвижности суставов).

Тендиниты

Пациенты с тендинитами изучались в открытом нерандомизированном контролируемом исследовании, где сравнивалась термотерапия (Hydrosun, n = 84), инъекции Траумель С (по 1 ампуле [2 мл] раствора для инъекций 2 раза в неделю, n = 48) и сочетание термотерапии и инъекций Траумель С (по 1 ампуле [2 мл] раствора для инъекций 2 раза в неделю, n = 79) [14]. Траумель С смешивали с 1% мекаином* и вводили в болевые точки, лечение проводили на протяжении 4–6 недель. Установлено, что наиболее эффективным методом лечения являлись инъекции Траумель С, следующей по эффективности была комбинированная терапия. Оценка с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) до и после терапии показала, что степень выраженности боли у пациентов, получавших Траумель С в качестве монотерапии, значительно снижалась после 3–4 недели (p < 0,001) и эффект сохранялся в течение по крайней мере 12 месяцев после прекращения лечения.

Наблюдательное исследование, в котором участвовало 357 пациентов с острыми и хроническими тендинопатиями, также показало, что эффективность местного применения мази Траумель С в течение 28 дней была сопоставима с таковой для геля диклофенак [15]. У большинства пациентов улучшения наблюдались уже на 3–7 день лечения. Степень выраженности болевого симптома (при измерении боли по баллам) снизилась на 5,7 ± 2 и 5,0 ± 2,7 соответственно в группах Траумель С и диклофенака; сопоставимые улучшения отмечались и при оценке подвижности.

Дегенеративные и травматические заболевания опорно-двигательного аппарата

В большом наблюдательном исследовании, в котором участвовал 3241 пациент с дегенеративными и травматическими поражениями опорно-двигательного аппарата, включая артрозы, изменения в мышцах (миогелозы), деформации, периартропатии плечевого сустава, эпикондилиты и тендовагиниты, лечение проводилось с помощью инъекций Траумель С [18]. Все пациенты получали инъекции Траумель С в рамках обычного лечебного курса от нескольких дней до более чем 6 месяцев. Врачи оценивали эффективность препарата Траумель С как «хорошую» или «отличную» у 78,8% пациентов и сообщили, что никакого улучшения не произошло лишь в 3,5% случаев.

В другом крупном наблюдательном исследовании, в котором участвовало 1359 амбулаторных пациентов, также сообщается о «хорошей» или «отличной» эффективности таблеток и капель Траумель С при лечении поражений и воспалительных изменений у 80% пациентов [19]. Сходные результаты отмечались и при терапии препаратом симптомов фибромиалгии [16].

Эффективность при незарегистрированных показаниях

Мукозиты, ассоциированные с химиотерапией

Согласно шкале выраженности стоматита (ВОЗ), препарат Траумель С продемонстрировал значительные преимущества при лечении стоматитов, возникающих при аллогенной (n = 16) или аутологичной (n = 16) трансплантации стволовых клеток [20]. В этом исследовании пациенты были рандомизированы следующим образом: для полоскания полости рта применялся раствор для инъекций Траумель С — по 1 ампуле 5 раз в сутки (n = 17) либо использовалось плацебо (раствор без активных компонентов, n = 15) в течение 4 недель. Сообщалось о немедленном купировании боли после применения препарата Траумель С. Показатели выраженности стоматита по критериям ВОЗ у пациентов, получавших Траумель С, были значительно ниже, чем у пациентов в группе плацебо (10,4 против 24,3; p < 0,01). Развитие (66% против 93%) и ухудшение (47% против 93%) стоматита в группе Траумель С наблюдались также значительно реже, по сравнению с группой плацебо (4 балла по шкале Джадада).

В нерандомизированном исследовании, в котором участвовало 27 пациентов с индуцированным химиотерапией стоматитом, показано снижение продолжительности и выраженности симптомов мукозита у пациентов, использовавших раствор для инъекций Траумель С в качестве полоскания для рта, по сравнению со стандартной терапией [21]. Наблюдалось также довольно быстрое (в течение 20 минут — 2,5 часов) купирование боли после применения препарата Траумель С.

Кортикостероид-зависимая бронхиальная астма

В рандомизированном контролируемом исследовании у пациентов с кортикостероид-зависимой бронхиальной астмой продолжительностью более 5 лет, получавших триамцинолон (4–8 мг в сутки), наблюдался положительный результат при лечении препаратом Траумель С [22]. В дополнение к основному лечению кортизоном и метилксантином пациенты получали инъекции Траумель С (1 ампула каждые 5–7 дней в течение 20 недель, n = 71) или плацебо (n = 32). В группе Траумель С улучшились показатели спирометрии и снизились уровни IgE. Более того, если в группе плацебо потребность в стероидах возрастала, то у пациентов, получавших Траумель С, необходимость применения данных препаратов, наоборот, снижалась. Недостатки исследования, касающиеся отчетности по рандомизации и применению процедуры двойной анонимности («двойного ослепления»), послужили причиной для оценки 3 балла по шкале Джадада.

В нерандомизированном исследовании пациенты с тяжелой кортикостероид-зависимой бронхиальной астмой (n = 50) были отнесены к одной из двух групп: одна группа получала стандартное лечение стероидами/метотрексатом, другая — стандартное лечение стероидами/циклоспорином [23]. Пациенты каждой из этих групп были затем еще раз разделены на группы, дополнительно получавшие инъекции Траумель С и Энгистол, плацебо или вообще не получавшие дополнительного лечения. Это исследование показало, что сочетание препаратов Траумель С и Энгистол может способствовать улучшению состояния больных бронхиальной астмой: наиболее выраженное снижение потребности в стероидах наблюдалось у пациентов, получающих данную комбинированную терапию.

Тонзиллэктомия (послеоперационное лечение)

В исследовании участвовало 80 пациентов, которым была проведена операция по поводу гнойного тонзиллита. В послеоперационном периоде пациенты получали либо Траумель С (раствор для инъекций, 1 ампула в сутки, внутримышечно, n = 40), либо стандартную терапию (n = 40) [24]. Через 5 дней пациенты, получавшие Траумель С, сообщали о более существенном снижении болевого симптома (которое оценивали по ВАШ) по сравнению с пациентами, получавшими стандартное лечение (p = 0,04). Также у пациентов, получавших Траумель С, отмечалось снижение болевого симптома при открывании рта на следующий день после операции; они начинали принимать пищу раньше, чем пациенты группы плацебо.

Безопасность

Основные побочные реакции. Реакции гиперчувствительности наблюдались в единичных случаях применения препарата Траумель С, при использовании мази Траумель С отмечались локальные кожные аллергические реакции. В редких случаях системная терапия препаратом Траумель С может быть связана с повышенным слюноотделением.

Здоровые добровольцы. В открытом исследовании, в котором изучалась безопасность препарата Траумель С, отмечено 36 проходящих побочных реакций, от легких до умеренных, у 11 из 20 здоровых добровольцев, получавших таблетки Траумель С (6 таблеток в сутки) [28]. Наиболее часто наблюдались: головная боль (n = 15), диарея, дискомфорт/вздутие живота (n = 6) и тошнота (n = 3). Ни одно из указанных событий не может считаться связанным с приемом препарата Траумель С, и все эти неблагоприятные реакции исчезали самостоятельно, несмотря на продолжение лечения.

Раствор для инъекций Траумель С. В рандомизированном клиническом исследовании, в которое были включены пациенты с мукозитами, ассоциированными с химиотерапией, показано, что профиль неблагоприятных реакций, наблюдавшихся у пациентов, получавших инъекции Траумель С, отличался от профиля неблагоприятных реакций у пациентов, получавших плацебо [20]. Реакция «трансплантат против хозяина», сепсис, осложнения со стороны желудочно-кишечного тракта чаще наблюдались у пациентов группы Траумель С, а веноокклюзионная болезнь и пневмония — у пациентов группы плацебо. В двух других наблюдательных исследованиях переносимость инъекций Траумель С для большинства пациентов была оценена как «хорошая» или «отличная»: в одном исследовании участвовало 184 пациента с эпикондилитом, в другом — 3241 пациент с различными ортопедическими нарушениями [13, 18].

Мазь Траумель С. В мониторинговом многоцентровом исследовании, включающем более 3400 пациентов, подтверждена хорошая переносимость мази Траумель С [10]. Побочные реакции, в том числе временное местное раздражение или аллергические кожные реакции, наблюдались только в 13 случаях. Из-за аллергических реакций лечение было прекращено у 3 пациентов.

Наблюдательные исследования. Безопасность всех существующих на рынке лекарственных форм препарата Траумель С была рассмотрена в масштабном исследовании с участием более 3,6 млн пациентов [29]. Неблагоприятные побочные реакции наблюдались лишь в 0,0035% случаев. Большинство побочных реакций составляли легкие кожные реакции после нанесения мази и зуд в месте инъекции препарата Траумель С, оба эффекта исчезали после прекращения лечения.

Сравнение с НПВП. Наблюдательное нерандомизированное исследование продемонстрировало отличную переносимость инъекций Траумель С по сравнению с инъекциями НПВП на 184 пациентах с эпикондилитом [13]. По результатам данного исследования переносимость была оценена как «отличная» у 87,7% пациентов, получавших Траумель С, и у 44,9% пациентов, получавших НПВП.

Обсуждение

В данном обзоре представлены доказательства клинической эффективности комплексного (многокомпонентного) препарата Траумель С и входящих в его состав компонентов, учитывая широкий диапазон показаний к применению рассматриваемого препарата. Показания к применению включают ушибы, переломы, эпикондилиты, заболевания опорно-двигательного аппарата, тендиниты и тендинопатии. Кроме того, в обзоре обсуждаются механизмы действия препарата Траумель С и его компонентов — биорегуляционный, иммуномодулирующий и противовоспалительный. В общей сложности 6 рандомизированных контролируемых исследований, 19 нерандомизированных контролируемых исследований, 4 когортных исследования, а также многочисленные описания клинических случаев подтверждают целесообразность клинического применения препарата Траумель С при определенных показаниях, а несколько контролируемых исследований свидетельствуют также о соответствующей активности компонентов, входящих в состав препарата Траумель С.

Эффективность препарата Траумель С при всех указанных показаниях предполагает существование различных механизмов действия данного препарата и НПВП. В отличие от НПВП, Траумель С и входящие в его состав компоненты не влияют непосредственно на метаболизм арахидоновой кислоты, но оказывают биорегуляционное действие посредством ингибирования различных провоспалительных цитокинов, таких как ИЛ-2, ИЛ-6 и фактор некроза опухоли-альфа (ФНО-α); модулирования регуляторных T-клеток/трансформирующего фактора роста бета (TРФ-β), а также ингибирования cекреции ИЛ-8 и ФНО-α. Рассмотренные данные свидетельствуют о значительном иммуномодулирующем влиянии по крайней мере на две важные терапевтические системы: внеклеточный матрикс (ВКМ) и регуляторные Т-клетки.

В современной клинической практике мазь Траумель С широко используется при лечении поражений и травм, полученных при тяжелой физической нагрузке, а также при лечении спортивных травм. Эффективность Траумель С при данных показаниях подтверждена исследованиями ряда компонентов Траумель С (в том числе Arnica montana, Calendula officinalis и Chamomilla), которые продемонстрировали иммуномодулирующий, противовоспалительный и обезболивающий эффекты. Кроме того, эффективность Траумель С подтверждена довольно масштабной программой клинических исследований, в которую были включены рандомизированные и нерандомизированные исследования. Два правильно проведенных рандомизированных плацебо-контролируемых исследования (4 балла по шкале Джадад) продемонстрировали более выраженное снижение отека и боли и улучшение подвижности у пациентов, применявших мазь Траумель С, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо [5, 6]. Согласно результатам дополнительных исследований Траумель С не менее эффективен, чем НПВП, в том числе диклофенак [13, 15]. К тому же эти данные подкрепляются многоцентровым мониторинговым исследованием с участием более 3000 пациентов, проходивших соответствующее лечение [10]. «Хорошая» и «отличная» эффективность препарата Траумель С была продемонстрирована более чем у 80% пациентов.

Наиболее вероятное объяснение эффективности препарата Траумель С при лечении травм, полученных при тяжелых физических и спортивных нагрузках, связано с индуцированием ремоделирования ВКМ и восстановления тканей. Заживление ран кожи начинается с изменения взаимодействия кератиноцитов и ВКМ на краях раны, где мигрировавшие в эту область клетки подвергаются воздействию дермального коллагена. В конечном счете, этот процесс приводит к изменениям в ВКМ и развитию более благоприятных условий для миграции клеток [30].

Считается также, что Траумель С играет определенную роль в модулировании активности фактора роста, которая приводит к регенерации скелетных мышц после травмы [25]. Регенерация регулируется фактором роста фибробластов, тромбоцитарным фактором роста, инсулиноподобным фактором роста и TФР-β, что оказывает существенное воздействие на реорганизацию клеточного матрикса. В ходе исследований показано, что TФР-β1 и TФР-β3, экспрессируемые регенерирующими мышцами в первые дни после травмы, влияют почти на все важнейшие процессы мышечной регенерации [31]. Данные наблюдения подтверждают регуляторное и иммуномодулирующее действие препарата Траумель С при регенерации тканей после физических и спортивных травм. Эта теория опирается на доклинические исследования, предполагающие, что экзогенный TФР-β может способствовать заживлению острых и хронических ран [32], и исследование фазы II, продемонстрировавшее положительный эффект топического применения TФР-β2 при диабетической язве стопы [33]. Таким образом, улучшение TФР-β-«сигналинга» объясняет, по крайней мере частично, эффективность препарата Траумель С при заживлении ран и восстановлении тканей.

В двух плацебо-контролируемых исследованиях, одно из которых было рандомизированным, изучалось применение внутрисуставных инъекций Траумель С у пациентов с гемартрозом. Рандомизированное исследование выявило более выраженную по сравнению с плацебо эффективность Траумель С — учитывались такие параметры, как объем и мобильность сустава, интенсивность боли и объем выпота [11]. В нерандомизированных исследованиях было показано, что у пациентов после инъекций Траумель С наблюдалось снижение объема выпота по сравнению с пациентами, получавшими плацебо; при этом ни одному пациенту, прошедшему курс лечения препаратом Траумель С, повторная аспирация не потребовалась [12].

Как было показано в нерандомизированном многоцентровом исследовании, при лечении пациентов с эпикондилитом, учитывая различные параметры, инъекции Траумель С так же эффективны, как инъекции НПВП [13]. Также применение Траумель С в большей степени по сравнению с НПВП способствовало снижению боли в состоянии покоя и улучшению подвижности суставов. Пациенты, получавшие Траумель С, значительно чаще оценивали общую эффективность лечения как «хорошую» или «отличную». Эти результаты свидетельствуют о том, что Траумель С может считаться реальной альтернативой НПВП при симптоматическом лечении эпикондилита.

Противовоспалительное и иммуномодулирующее действие препарата Траумель С при лечении мукозитов, вызванных химиотерапией, было продемонстрировано в рандомизированном исследовании (4 балла по шкале Джадад) [20] и в другом нерандомизированном исследовании [21]. В данном случае эффективность препарата Траумель С может быть объяснена ингибированием провоспалительных цитокинов (ИЛ-1 и ФНО-α) на начальных стадиях воспаления (мукозита), способностью определенных компонентов Траумель С «защищать» ткани в ходе развития заболевания, антибактериальными свойствами ряда компонентов, а также биорегуляционными механизмами, поддерживающими регенерацию при заживлении.

Контролируемое исследование показало, что восстановительный период после тонзиллэктомии лучше протекал у пациентов, которым был назначен Траумель С, по сравнению с пациентами, получавшими стандартное лечение [24]. Это наблюдение подтверждается рядом исследований компонентов, входящих в состав препарата Траумель С, в том числе Arnica D12 — при послеоперационной боли [27], Arnica D30 — после тонзиллэктомии, Aconitum napellus — при послеоперационной боли и беспокойстве у детей [26].

Также было показано, что при лечении пациентов с различными спортивными травмами и поражениями препарат Траумель С столь же эффективен, как и НПВП. Продемонстрированные в рамках наблюдательного исследования у пациентов с острыми и хроническими тендинопатиями уменьшение выраженности боли и улучшение подвижности сопоставимы для групп Траумель С и НПВП [15]. Похожие результаты также наблюдались у пациентов с эпикондилитом после местных инъекций Траумель С и внутримышечных инъекций НПВП [13]. Эти наблюдения подтверждаются данными недавно опубликованного двойного слепого исследования [34]. В этом исследовании, проведенном с участием ведущих профессиональных спортсменов, у которых наблюдались нетравматические боли в сухожилиях, сообщалось о более значительном купировании болевого симптома после применения мази Траумель С по сравнению с мазью диклофенак и плацебо.

Выводы

Накоплено большое количество данных, свидетельствующих о клинической эффективности биорегуляционного препарата Траумель С при лечении пациентов с острыми или подострыми заболеваниями опорно-двигательного аппарата, включая различные повреждения и спортивные травмы. Наблюдаемая клиническая эффективность препарата Траумель С может объясняться его иммуномодулирующим, противовоспалительным и обезболивающим действием, что, в свою очередь, обусловлено сбалансированным корректным сочетанием составляющих его компонентов. Эффективность и прекрасный профиль безопасности Траумель подчеркивают целесообразность применения данного препарата в качестве терапии выбора бытовых и спортивных травм, а также в качестве альтернативы НПВП.

Литература

1. Heine H., Schmolz M. Induction of the immunological bystander reaction by plant extracts // Biomed Ther. 1998; 16 (3): 224–226.
2. Smit A., O’Byrne A., Van Brandt B., Bianchi I., Kuestermann K. Introduction to Bioregulatory Medicine. Stuttgart, Germany: Thieme; 2009.
3. Pischinger A., Heine H. The Extracellular Matrix and Ground Regulation: Basis for a Holistic Biological Medicine. Berkeley, CA: North Atlantic Books; 2007.
4. Jadad A. R., Moore R. A., Carroll D. et al. Assessing the quality of reports of randomized clinical trials: is blinding necessary? // Control Clin Trials. 1996; 17 (1): 1–12.
5. Zell J., Connert W. D., Mau J., Feuerstake G. Treatment of acute sprains of the ankle joint. Double-blind study assessing the effectiveness of a homeopathic ointment preparation [article in German] // Fortschr Med. 1988; 106 (5): 96–100.
6. Bohmer D., Amburs P. Treatment of sport injuries with Traumeel ointment: a controlled double-blind study with Traumeel ointment for treatment of sport injuries // Biol Ther. 1992; 10 (4): 290–300.
7. Thiel W. The treatment of sport injuries and sports lesions with Traumeel // Biol Ther. 1997; 5 (1): 7–10.
8. Geiger G. Clinical experiences with Traumeel in soft tissue contusions and fractures and with Vertigoheel in commotio cerebri acuta [article in German] // Med Welt. 1968, May 4; 18: 1203–1204.
9. Mergen H. Therapie posttraumatische Schwellungen mit Traumeel // Biologische Med. 1983; 12: 340–343.
10. Zenner S., Metelmann H. Therapieerfahrungen mit Traumeel S Salbe — Ergebnisse einer multizentrischen Anwendungsbeobachtung an 3422 Patienten // Biologische Med. 1992; 21 (5): 341–349.
11. Thiel W., Borho B. Die Therapie von frischen, traumatischen Blutergussen der Kniegelenke (Hamarthros) mit Traumeel N Injektionslosung // Biologische Med. 1991; 20: 506–515.
12. Kunt T. Traumatische Ergusse des Kniegelenks (Hamarthros und Hydrarthros) und deren Behandlung mit intraartikularen Traumeel-Injektionen // Biologische Med. 1983; 12: 344–347.
13. Birnesser H., Oberbaum M., Klein P., Weiser M. The homeopathic preparation Traumeel S compared with NSAID s for symptomatic treatment of epicondylitis. Traumeel S in epicondylitis // J Musculoskel Res. 2004; 8 (2–3): 119–128.
14. Prag M. Traumeel-Injektion bei Ansatztendinosen der Muskulatur (Traumeel injections in the treatment of tendinosis) // Biologische Med. 2004; 33 (3): 125–128
15. Bomar D. Therapie von Tendopathien: Traumeel S Salbe versus Diclofenac-Gel // Biologische Med. 2006; 35 (2): 65–66
16. Egocheaga J., del Valle M. Tratamiento con farmacologia antihomotoxica de los sintomas asociados a fibromyalgia // Revista de la Sociedad Espanola del Dolor. 2004; 11 (1): 4–8.
17. Heine H., Andra F. Zum antiinflammatorischen Wirkmechanismus eines antihomotoxicum compositum // Arztezeitschrift fur Naturheilverfahren und Regulationsmedizin. 2002; 43 (2): 96–104.
18. Zenner S., Metelmann H. Application possibilities of Traumeel S injection solution: results of a multicentric drug monitoring trial conducted on 3241 patients // Biol Ther. 1992; 10 (4): 301–310.
19. Zenner S., Weiser M. Oral treatment of traumatic, inflammatory, and degenerative conditions with a homeopathic remedy // Biomed Ther. 1997; 15 (1): 22–26.
20. Oberbaum M., Yaniv I., Ben-Gal Y. et al. A randomized, controlled clinical trial of the homeopathic medication Traumeel S in the treatment of chemotherapy-induced stomatitis in children undergoing stem cell transplantation // Cancer. 2001; 92 (3): 684–690.
21. Oberbaum M., Yaniv I., Ben-Gal Y. et al. Erfahrungen mit einem homoopathischen Kombinationsarzneimittel in der Behandlung von Kindern mit chemotherapieinduzierter Stomatitis // Biologische Med. 1998; 27 (3): 104–108.
22. Matusiewicz R. Traumeel S in der Behandlung von kortikoidabhangigem Bronchialasthma (Traumeel S in the treatment of corticosteroid dependent bronchial asthma) // Biologische Med. 1996; 25 (3): 107–112.
23. Matusiewicz R., Rotkiewicz-Piorun A. Behandlung schwerer Formen von kortikoidabhangigem Bronchialasthma mit Immunsuppressiva und Antihomotoxischen Mitteln (Treatment of severe forms of corticosteroid-dependent chronic asthma with immunosuppressive and antihomotoxic agents) // Biologische Med. 1997; 26 (2): 67–72.
24. Konca J., Hejka L. Zastosowanie preparatu antyhomotoksycznego Traumeel S w postepowaniu pooperacyjnym po tonsylektomii (The use of antihomotoxic preparation Traumeel S, in postoperative management after tonsillectomy) // Medycyna Biologczna. 1997; 2: 42–45.
25. Schmolz M., Weiser M. Homoopathische Substanzen aus der Antihomotoxischen Medizin modulieren die Synthese von TGF-β1 in menschlichem Vollblut // Biol Med. 2001; 30 (2): 61–65.
26. Alibeu J. P., Jobert J. Aconite in homeopathic relief of post-operative pain and agitation in children [article in French] // Pediatrie. 1990; 45 (7–8): 465–466.
27. Wolf M., Tamaschke C., Mayer W., Heger M. Efficacy of Arnica in varicose vein surgery: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study [article in German] // Forsch Komplementarmed Klass Naturheilkd. 2003; 10 (5): 242–247.
28. Arora S., Harris T., Scherer C. Clinical safety of a homeopathic preparation // Biomed Ther. 2000; 18 (2): 222–225.
29. No authors listed. Befragungsstudie uber die therapeutische Wirksamkeit und Vertraglichkeit von Traumeel // Biologische Med. 1982; 11 (3): 102–105.
30. Messent A. J., Tuckwell D. S., Knauper V., Humphries M. J., Murphy G., Gavrilovic J. Effects of collagenase-cleavage of type I collagen on α2 β1 integrin-mediated cell adhesion // J Cell Sci. 1998; 111 (8): 1127–1135.
31. Husmann I., Soulet L., Gautron J., Martelly I., Barritault D. Growth factors in skeletal muscle regeneration // Cytokine Growth Factor Rev. 1996; 7 (3): 249–258.
32. Sporn M. B., Roberts A. B. A major advance in the use of growth factors to enhance wound healing // J Clin Invest. 1993; 92 (6): 2565–2566.
33. Robson M. C., Steed D. L., McPherson J. M., Pratt B. M. Use of transforming growth factor β2 (TGF-β2) in treatment of chronic foot ulcers in diabetic patients [abstract]. Paper presented at: Proceedings of the Third Joint Meeting of the European Tissue Repair Society and Wound Healing Society; August 28, 1999 Bordeaux, France.
34. Orizola A. J., Vargas F. The efficacy of Traumeel versus diclofenac and placebo ointment in tendinous pain in elite athletes: a randomized controlled trial // Med SciSports Exerc. 2007; 39 (5 Suppl): S79.

А. А. Марьяновский, доктор медицинских наук, профессор

ГБОУ ВПО РНИМУ им. Н. И. Пирогова МЗ РФ, Москва

Контактная информация: Marjanovsky@arnebia.ru