Фармакоэкономическая модель помповой инсулинотерапии у детей и подростков с сахарным диабетом 1-го типа

Сахарный диабет (СД) 1-го типа — хронически протекающее эндокринное заболевание, характеризующееся абсолютным дефицитом эндогенного инсулина, острыми и хроническими осложнениями.

Экономические проблемы СД базируются на общих положениях: определение прямых затрат, связанных с заболеванием (на медикаменты, средства контроля и средства введения, оборудование, лабораторные исследования, уход в больнице или дома), и определение второстепенных расходов, связанных с заболеванием (потеря трудоспособности, инвалидность и преждевременная смерть). Важным является и определение затрат, которые несет сам больной (оплата медицинских услуг, потеря времени на поиски работы, страховки и т. п.), а также определение наиболее эффективного использования ресурсов здравоохранения. Расчеты, представленные ниже, основаны на эпидемиологических данных и не рассматривают косвенные расходы, которые по оценкам экспертов составляют не менее половины всех затрат на диабет.

Известно, что основные расходы, связанные с СД, приходятся не на лечение самого диабета, а на лечение его осложнений, которые являются причиной ранней инвалидизации и смерти больных. При этом доля этих расходов достигает 90% от всех прямых затрат, связанных с лечением больных СД. Поэтому экономический аспект лечения осложнений СД является одним из важных в плане ожидаемого положительного эффекта от внедрения новых лекарственных средств, средств введения и мониторинга, а также новых технологий в лечении СД в целом.

Поэтому клиническую эффективность целесообразно оценивать в различных формирующих ее сферах: не только привлекая показатели работы эндокринологической службы (уровень регоспитализации как весьма приблизительный показатель частоты обострений и рецидивов), но и оценивая безопасность и переносимость лечения, а также приверженность к нему, социальное функционирование и качество жизни (КЖ) пациентов. Наиболее распространенная количественная единица измерения «полезности» терапии, вытекающая из предпочтения пациента достичь благополучного состояния здоровья, QALY (сохраненные годы качественной жизни), объединяет и взвешивает клинические и гуманистические (КЖ и предпочтения пациента) результаты терапии. Год жизни в состоянии «абсолютного здоровья» соответствует 1 QALY, состояние смерти — 0 QALY, а страдания (в том числе от нежелательных явлений терапии) уменьшение полученных QALY.

Фармакоэкономический анализ «затраты/полезность» позволяет дать всеобъемлющую оценку результатов любого медицинского вмешательства с позиции пациента как целостной личности с учетом его предпочтений, общей для всех людей потребности в независимой и не сопряженной со страданиями жизнью.

Материалы и методы

Проанализированы статистические показатели работы детской эндокринологической службы Самарской области за период 2007–2009 гг. Системы подкожного введения инсулина используются в области с 2007 г., 84 человека получают инсулинотерапию с помощью помпы в течение последних двух лет.

Анализу подвергались данные о наиболее часто встречающихся острых осложнениях СД, требующих экстренной госпитализации, таких как диабетический кетоацидоз. Также были проанализированы данные о поздних осложнениях диабета, таких как диабетическая нефропатия, ретинопатия, полинейропатия. Были рассмотрены затраты на лечение этих осложнений.

Приведены сравнительные данные о потребности в медикаментозном лечении, в частности инсулинотерапии, а именно: общая суточная доза инсулина, относительная и абсолютная чувствительность к инсулину, стоимость базисной терапии инсулином с применением традиционных средств введения (шприц-ручки) и с применением инсулиновых помп.

Рассмотрены сравнительные показатели компенсации течения диабета (уровень гликированного гемоглобина крови) у пациентов, получающих инсулинотерапию шприц-ручками и с помощью системы подкожного введения инсулина.

В модели рассмотрен ряд клинических ситуаций, или сценариев (табл. 1).

Таким образом, общие прямые затраты на госпитализацию пациентов с острыми осложнениями СД, такими как кетоацидоз, у пациентов-пользователей помп составляют не более 2% всех затрат от общего числа пациентов. За 2009 г. ни один пациент, получающий помповую инсулинотерапию, не был госпитализирован с диабетическим кетоацидозом. Тогда как с данным осложнением ряд пациентов-подростков, использующих шприц-ручки, с плохой комплаентностью к лечению были госпитализированы неоднократно.

Общепринятым является метод оценки компенсации диабета на основании уровня гликированного гемоглобина HbA₁ (его контроль и оценка позволяет судить о течении СД и его компенсации за последние 3 мес). Доказано, что снижение уровня гликированного гемоглобина на каждую единицу позволяет снизить риск развития поздних осложнений СД по различным данным от 15% до 30%.

Исходя из данного наблюдения (табл. 2), можно предположить в будущем снижение риска развития поздних осложнений в результате применения систем подкожной инфузии инсулина на 30–60%. Динамика снижения числа поздних осложнений у детей и подростков с СД с начала внедрения помповой инсулинотерапии приведена в табл. 3. С учетом срока заболевания СД до развития поздних осложнений (от 5 до 10 лет), приведенная статистика является показательной. Однако достоверно оценить влияние на снижение данных показателей возможно лишь при охвате помповой инсулинотерапией не менее 50% детей и подростков с СД 1-го типа.

Анализируя расходы на лечение приведенных выше осложнений, следует учитывать не только затраты на специализированную офтальмологическую помощь (26 500 руб./год), но и затраты на диализ в случае развития диабетической нефропатии (табл. 4).

Снижение затрат на инсулинотерапию связано не только с переходом у пациентов на помпах на ультракороткие аналоги как в базальном, так и в болюсном режиме, но также и в связи с наблюдающимся уменьшением суточной потребности в инсулине. Соответственно, учитывался фактор снижения среднесуточной дозы инсулина. Наиболее показательной по данным критериям является группа подростков со стажем диабета не менее 5 лет, демонстрирующих признаки инсулинорезистентности (30–40% всех пациентов с диабетом, 250–300 пациентов). При проведении расчетов установок помп, согласно алгоритмам ЭНЦ РАМН, проводилось снижение общей суточной дозы на 25–30%. Суммируя вышеизложенное, уже существующая суммарная ежемесячная экономия на лекарственных препаратах у группы детей на помпах составляет в настоящее время 253 000 руб.

Если общие прямые расходы пересчитать на одного больного в год, то получим более или менее сравнимые данные. Так, в США прямые расходы на одного больного в год составили в 1997 г. — $5512,5, в Англии — $3080, в Финляндии — $3209, в Австралии — $2060, в странах Центральной и Южной Америки лишь $353. Величина этих расходов в первую очередь зависит от уровня медицинской помощи и может не соответствовать необходимым и достаточным расходам на диабет.

Расчеты прямых расходов на диабет построены исходя из стоимостной ситуации в России в отношении лекарственных средств, средств самоконтроля, средств введения, оборудования, лечения в условиях стационара и амбулатории, обучения больных и т. д. Эти расходы существенно зависят от наличия осложнений диабета и их тяжести. Так, на офтальмологическую помощь больному с начальной ретинопатией расходуется в среднем $68,6 в год, с тяжелой пролиферативной формой — $1030, т. е. в 15 раз больше. На лечение больного с нефропатией в начальной стадии расходуется $245 в год, с хронической почечной недостаточностью (ХПН) $2012 без учета расходов на гемодиализ, трансплантацию почки; стоимость лечения ХПН в США — $45 000 в год.

При СД 1-го типа без осложнений средние прямые затраты составили $1124, при СД 2-го типе — $853 в год. Они заметно возрастают с появлением осложнений, средние прямые расходы на одного больного с СД 1-го типа возрастают до $2146, с СД 2-го типа — до $1786 в год. При наличии у больных ХПН, отслойки сетчатки и слепоты, диабетической стопы, требующей не только консервативного, но и хирургического лечения (пластика сосудов, ампутация с последующим протезированием), инфаркта миокарда, нарушения мозгового кровообращения — прямые расходы резко возрастают, в среднем они составляют $24 276 в год на одного больного с СД 1-го типа и $8630 — с СД 2-го типа.

Исходы диабета за последние три года в Самарской области следующие. В 2006 году летальный исход пациента с диабетом от сепсиса, в 2007 году — терминальной стадии миастении. В 2008 году летальных исходов нет.

Обсуждение

Несмотря на более низкую стоимость терапии шприц-ручками, ее полная стоимость сравнима со стоимостью терапии инсулиновыми помпами, обладающим благоприятным профилем нежелательных действий, большей полезностью терапии и меньшей стоимостью в расчете на 1 QALY. Так, в перерасчете на одного пациента в год только лечение острых осложнений диабета составляет 6411 руб., тогда как применение систем подкожной инфузии инсулина с учетом расходных материалов 10 613 руб.

Более важным представляется перспективное снижение затрат на лечение поздних осложнений СД у пациентов, применяющих помповую инсулинотерапи, а также сохранение такого показателя, как КЖ и снижение инвалидизации.

Таким образом, системы подкожного введения инсулина с учетом преимуществ в эффективности и переносимости становятся научно обоснованным методом выбора для лечения подгруппы пациентов с лабильным течением СД, подростков с явлениями инсулинорезистентности, детей раннего возраста, отличающихся повышенным риском развития неврологических и метаболических расстройств. Возможно, полученные данные можно распространить на всех больных СД из группы риска развития указанных нежелательных осложнений.

Порог «затраты/полезность» в зарубежных исследованиях соответствует 20 тыс. канадских долларов 1992 г. (примерно 15 тыс. долларов США) за 1 QUALY [7]. При международном сопоставлении медицинских затрат («корзины» медицинских услуг) затраты на лечение в России в 5 раз меньше, чем в США (табл. 5).

Контролируемые сравнительные исследования американских ученых (DCCT) в течение 10 лет показали, что интенсивная инсулинотерапия больных инсулинозависимым СД снижает риск развития пролиферативной ретинопатии на 50–70%, нефропатии — на 40%, нейропатии — на 80%, макроангиопатии — на 40%; в 7–10 раз снижает показатели временной нетрудоспособности, в том числе сроки стационарного лечения; минимум на 10 лет продлевает трудовую деятельность.

Таким образом, интенсивная инсулинотерапия с помощью инсулиновых помп является самым эффективным и более физиологичным методом введения инсулина, который имитирует работу поджелудочной железы. У больных СД, имеющих инсулиновые помпы с соответствующим инсулином, жизненные интересы практически совпадают с таковыми у здорового человека. Ребенок, подросток, взрослый человек с инсулинозависимым СД могут учиться, работать, полноценно жить в режиме здорового человека, а не делать множественные инъекции и проколы для анализа сахара крови.

Главная цель врача и больного при лечении диабета заключается в достижении уровня гликемии, близкого к нормальным показателям. Реальным путем достижения этой цели является интенсивная терапия с использование инсулиновых помп. Интенсивная терапия с помощью помп возможна только при наличии современных средств контроля за гликемией (глюкометры, системы мониторинга глюкозы в реальном времени и т. д.) и обучения больных самоконтролю.

Литература

1. Wolfgan Gruber et al. The Economic of Diabetes and Diabetes care // Сахарный диабет». 2005, № 2.
2. Pickup J. C. et al. Prevalence — Diabetes Atlas, IDF (20–79 Years old). Determinants of glycemic control in type 1 diabetes during intensified therapy with MDI of insulin or CSII: importance of BG variability // Diabete Metab Res Rev. 2006, 22: 232–237.
3. Tamborlane W. V. et al. Insulin pump therapy in childhood diabetes mellitus: guidelines for use // Treat Endocrinol. 2003, 2: 11–21.
4. Hirsch I. B. et al. Should minimal BG variability become the gold standart of glycemic comtrol? // J Diabetes Compl. 2005, 19: 178–181.

Е. Г. Михайлова, кандидат медицинских наук

ГДКБ № 1, Самара

Контактная информация об авторе для переписки: spendo@rambler.ru