Местная антибактериальная терапия в лечении острых респираторных заболеваний (по результатам исследования 4130 пациентов)

В исследовании участвовали практически все регионы России (Москва, Северо-Западный регион, Урал, Волго-Вятский регион, Поволжье, Северный Кавказ, Сибирь, Центральный регион, Дальний Восток). Сроки проведения — с декабря 1998 по февраль 1999 года. В исследовании приняли участие 425 врачей и 4130 пациентов из более чем 30 городов России

Лечение респираторных заболеваний представляет собой постоянную актуальную проблему для медицины. Местная антибактериальная терапия в большинстве случаев эффективна как при острых, так и при хронических инфекциях дыхательных путей. Антибиотик местного действия биопарокс

* является эффективным средством лечения инфекций верхних дыхательных путей. Препарат представляет собой дозированный аэрозоль для ингаляций. Активное вещество биопарокса фузафунжин получают из культуры гриба Fusarium lateritium. Он обладает антибактериальной, а также противовоспалительной активностью.

К исследованию привлекались больные обоего пола в возрасте от 18 до 75 лет с острым респираторным заболеванием (синусит, фарингит, ларингит, ринит, ринофарингит, трахеит или любая комбинация перечисленных заболеваний, наличие стрептококковой ангины при этом не допускалось), давшие письменное согласие на участие в эксперименте и не имеющие в анамнезе повышенной чувствительности к фузафунжину. Ингаляции биопарокса рекомендовалось проводить четыре раза в сутки по 4 дозы через рот и/или по 4 дозы в каждый носовой ход (выбор тактики лечения осуществлял непосредственно лечащий врач). В ходе лечения допускался прием лекарств, предназначенных для терапии сопутствующих заболеваний, а также других средств, в том числе системных антибиотиков и противовоспалительных препаратов общего действия (но только начиная с седьмого дня терапии); при этом запрещалось применение препаратов, оказывающих местное воздействие на слизистую оболочку респираторного тракта.

Состояние больного и динамика симптомов заболевания отмечались ежедневно самим больным в дневнике пациента и лечащим врачом во время трех визитов. Больной и врач оценивали наличие или отсутствие следующих симптомов респираторного заболевания: заложенность носа, чихание, боль в горле, затруднение дыхания, кашель, головная боль, утренняя и вечерняя температура.

Кроме того, и больной и врач могли указывать какие-либо иные симптомы острого респираторного заболевания, а также нежелательные явления, связанные или не связанные с использованием исследуемого препарата.

Общие характеристики. Средний возраст пациентов, принявших участие в исследовании, — 39,3 года.

Диагноз, тяжесть респираторного заболевания и методика лечения биопароксом. Около трети всех заболевших имели острый ринофарингит (33,08%); ринофарингит+трахеит, острый ринит, ринит+трахеит, острый фарингит, острый трахеит встречались примерно с одинаковой частотой (6-8%).

Вышеперечисленные диагнозы относятся к более чем двум третям всех пациентов. Остальные диагнозы были поставлены небольшому количеству больных. В 31,2% случаев заболевание было оценено врачом как легкое, в 66,3% как средней степени тяжести и в 2,5% как тяжелое. С точки зрения методики лечения биопароксом пациенты разделились следующим образом: 17,1% пациентов применяли препарат по указанию врача четыре раза в сутки по 4 дозы только через нос, 11,2% пациентов — четыре раза в сутки по четыре дозы только через рот, а остальные 71,7% пациентов 4 раза в сутки по 4 дозы через рот и по 4 дозы в каждый носовой ход.

Сопутствующее лечение. Почти три четверти всех пациентов не принимали в ходе исследования никаких иных препаратов, кроме биопарокса. Однако 1018 пациентов из 4130 (24,65%) использовали иные лекарства. Из них 299 применяли только препараты для лечения всевозможных сопутствующих заболеваний или же средства, не оказывающие существенного влияния на ход лечения острого респираторного заболевания. Остальные 719 человек принимали препараты, специально предназначенные для лечения таких заболеваний.

Заметим, что в ряде случаев возникали причины для исключения пациента из исс��едования.

Нежелательные явления. В целом нежелательные явления в ходе исследования были отмечены у 109 больных (2,64%). Среди нежелательных явлений, которые в той или иной степени могут быть связаны с приемом биопарокса, следует назвать следующие: сухость во рту и/или в носу, неприятный вкус и/или запах, тошнота, высыпания на лице, особенно около носа и рта, приступы чихания, кашля, выделения из носа после приема препарата, кожный зуд, заложенность ушей или боль в ушах.

Оценка врачом и пациентом эффективности и переносимости терапии биопароксом. Из 4130 пациентов 4082 завершили исследование в соответствии с протоколом. По результатам лечения врач давал оценку терапии биопароксом. Только в 1,22% случаев (50 пациентов) терапия биопароксом была признана неэффективной. Около трети врачей оценили результаты терапии как блестящие, а около двух третей как хорошие. Медики анализировали и переносимость терапии биопароксом. Более 40% врачей оценили переносимость биопарокса как блестящую, почти 60% как хорошую и только в 0,39% случаев (16 больных) она была оценена как неудовлетворительная. На вопрос о том, хотели бы пациенты при необходимости повторить терапию биопароксом, положительно ответили 97,26% всех пациентов.

Отметим, что доля пациентов со всеми симптомами кроме кашля и заложенности носа достоверно (P=0,05) снижается уже на следующий день после начала лечения. Для оставшихся двух симптомов достоверное снижение наблюдается уже на второй день после начала лечения.

Таким образом на третий день после начала лечения число пациентов с заложенностью носа уменьшилось, примерно, в 1,6 раза, с чиханием — в 5,6 раза, с болью в горле — в 2,5 раза, с затруднением дыхания — в 3,1 раза, с кашлем — в 1,3 раза, с головной болью — в 4,8 раза, с утренней повышенной температурой — в 5,3 раза, с вечерней повышенной температурой — в 2,8 раза. Все это показывает, что терапия биопароксом действительно очень эффективна в борьбе с основными симптомами острых респираторных заболеваний.

Эффективность терапии биопароксом. На основе обработки информации из дневников пациентов учитывалась эффективность воздействия биопарокса на перечисленные выше отдельные симптомы респираторного заболевания. Результаты представлены на рис. 1, 2. На рис. 1 приведено соотношение числа пациентов, имеющих вышеперечисленные симптомы заболевания в разные периоды лечения. На рис. 2 представлен график зависимости сроков выздоровления от продолжительности лечения биопароксом.

---

* Биопарокс разработан в лабораториях компании «Servier», широко применяется в 64 странах мира. В России биопарокс зарегистрирован с 1994 года. Данное исследование проводилось при поддержке компании «Servier». Статистическую обработку и анализ результатов осуществляла контрактно-исследовательская организация «Клинфармтест».