Вподдержании нормального циркадного ритма у человека участвует мелатонин — гормон шишковидной железы. В ходе возрастных инволютивных изменений в ЦНС секреция этого гормона снижается, что сопровождается нарушениями сна, памяти, внимания, адаптации к смене часовых поясов. Мелаксен, будучи синтетическим аналогом мелатонина, позволяет нормализовать уровень содержания этого гормона в ЦНС.
Целью исследования ставилось выяснение безопасности и эффективности мелаксена у больных с инсомниями.
В ходе исследования изучалось влияние мелаксена на ночной сон, на общее самочувствие больных и определялись побочные действия и переносимость препарата.
В исследование были включены 30 больных с нарушением сна. Испытуемые были разделены на две возрастные группы: 45-60 лет и 61-75 лет (по 13 и 17 человек соответственно). Представленность мужчин и женщин в каждой группе была в среднем равной.
Симптомы | До лечения | После лечения | % до и после лечения |
Ясность сознания | 4,7 | 3,2 | 28 |
Память на текущие события | 3,9 | 2,9 | 29 |
Беспокойство | 3,7 | 2,4 | 38 |
Депрессия | 4,4 | 2,7 | 33 |
Эмоциональная лабильность | 4,1 | 2,4 | 39 |
Поведенческая мотивация | 3,8 | 3,1 | 22 |
Контактность | 4,3 | 3,4 | 20 |
Социальная активность | 3,85 | 2,9 | 22 |
Передвижение | 3,8 | 3,3 | 9 |
Аппетит | 3,0 | 2,6 | 18 |
Головокружение | 3,3 | 2,7 | 32 |
Усталость | 4,6 | 2,8 | 38 |
Головная боль | 4,0 | 3,1 | 32 |
Сон | 4,6 | 2,2 | 45 |
Нарушения слуха | 3,1 | 3,0 | 10 |
Инсомния у больных первой группы сочеталась с артериальной гипертензией у 9 больных, с головными болями — у 3 больных и с ИБС — у 2 больных. У пациентов второй группы нарушения сна сочетались с артериальной гипертензией — у 15 больных, с ИБС — у 6 больных и с головными болями — у 5 пациентов.
В исследования включались пациенты, отвечающие следующим критериям:
1) мужчины и женщины в возрасте от 45 до 75 лет;2) наличие эпизодических нарушений сна;
3) способность к относительно адекватной оценке собственного состояния и удовлетворительному заполнению клинических тестов;
4) формальное согласие на участие в испытаниях.
Критериям исключения из исследования служили:
2) онкологические заболевания, лейкемия, лимфогранулематоз, миеломная болезнь;
3) постоянный прием избыточного количества снотворных препаратов;
4) прием циклоспорина.
В ходе испытания у всех больных до и после лечения препаратом мелаксен проводилась комплексная клиническая и инструментальная оценка их состояния с применением следующего набора клинических шкал:
1) специализированной балльной анкеты, где больные каждое утро отвечали на вопросы о характере и качестве их сна с указанием времени засыпания, количестве пробуждений и т. п.;2) гериатрической шкалы Сандоз;
3) теста САН (Самостоятельность. Активность. Настроение.).
Больные первой группы (45-60 лет) принимали мелаксен в дозе 3 мг однократно за полчаса до сна на ночь. Пациенты второй группы (61-75 лет) принимали мелаксен в дозе 4,5 мг однократно за полчаса до сна на ночь. Длительность лечения составила 1 месяц. В процессе исследования больные дополнительно не получали нейротропных или психотропных средств. У больных с артериальной гипертонией проводилась гипотензивная терапия с использованием капотена в дозе 75 мг/сут., коринфара в дозе 20-60 мг/сут. и фуросемида в дозе 40 мг/сут. У больных с ИБС проводилось лечение нитросорбидом в дозе 30 мг/сут.
- Результаты исследования
Анализ сомнологического анамнеза позволил установить, что у пациентов первой группы нарушения сна были связаны с:
- эмоциональным стрессом — 9 больных;
- болями в спине — 2 больных;
- паническими атаками — 2 больных.
- эмоционального стресса — 10 больных;
- болей в спине — 4 больных;
- ипохондрических переживаний и неприятных жизненных событий — 3 больных.
Частота инсомнии у больных как в первой, так и во второй группе составила 3-4 раза в неделю.
Продолжительность инсомнии на момент исследования в обеих группах была в среднем равной и составила 1,5 года.
В первой группе 90% больных жаловались на трудности засыпания и 80% — на поверхностный сон. Во второй группе 95% больных отмечали трудности засыпания, 75% жаловались на поверхностный сон и трудности засыпания после раннего пробуждения, у 85% больных этой группы отмечалось раннее пробуждение.
Исследование психоповеденческой сферы по шкале Сандоз и теста САН продемонстрировало, что у всех больных в обеих группах отмечались множественные нарушения в психоповеденческой сфере в виде нарушений сна (4,6 балла), когнитивных процессов (4,4 балла), снижения памяти на текущие события (3,9 балла), беспокойства (3,7 балла), усталости (4,6 балла), снижения настроения (4,8 балла), эмоциональной лабильности (4,1 балла), головокружения (3,3 балла), головных болей (4,0 балла).
Исследование ночного сна с помощью специализированной балльной анкеты выявило у всех больных обеих групп выраженные нарушения засыпания (2,1 балла), снижение продолжительности сна (2,4 балла), частые ночные пробуждения (1,9 балла), ухудшение общего самочувствия после пробуждения утром (2,1 балла).
На фоне терапии мелаксеном отмечены достоверные улучшения основных параметров ночного сна. При этом одновременно положительная динамика была зарегистрирована в сфере когнитивных, мнестических, поведенческих и аффективных процессов.
Анализ основных показателей гериатрической шкалы Сандоз и теста САН на фоне терапии мелаксеном выявил положительную динамику в виде улучшения качества ночного сна (48%), когнитивных процессов (33%), мнестических функций (29%), снижения беспокойства (38%), эмоциональной лабильности (39%), уменьшения чувства усталости (38%), снижения частоты головных болей и головокружения (32%), повышения настроения (32%).
Данные специализированной анкеты по изучению субъективных характеристик ночного сна после лечения мелаксеном достоверно отличались от показателей, полученных до лечения, и свидетельствовали о положительной динамике в виде: уменьшения времени засыпания (3,7 балла), увеличения продолжительности ночного сна (3,6 балла), снижения частоты ночных пробуждений (4,4 балла), улучшения самочувствия после утреннего пробуждения (4,3 балла), появления более ярких и эмоционально насыщенных сновидений. Все пациенты отмечали улучшение общего качества сна на фоне терапии мелаксеном.
Как побочное действие отмечалась дневная сонливость, которая прошла самостоятельно через 5-7 дней без отмены препарата, была отмечена у 8 больных в начале лечения мелаксеном. Других побочных эффектов не было зарегистрировано.
Из всех исследованных пациентов очень хороший (5 баллов) и хороший эффект (4 балла) от лечения мелаксеном отмечен у 24 больных (80%). У пациентов молодого возраста была отмечена тенденция к более выраженной положительной динамике по сравнению с испытуемыми пожилого возраста.
В ходе проведенного исследования было отмечено, что заместительная терапия мелаксеном в дозе 3-4,5 мг однократно на ночь у больных с инсомниями нормализует нарушенный цикл сон — бодрствование. Это проявляется в значительном улучшении засыпания, снижении числа ночных пробуждений, увеличении продолжительности ночного сна и улучшении общего самочувствия при утреннем пробуждении. Одновременно назначение мелаксена оказало положительное влияние на интеллектуально-мнестические функции и эмоционально-личностную сферу.