Сравнительное исследование эффективности терапии острых инфекционных ринитов с использованием солевых растворов

Носовая полость — комплексная анатомическая и функциональная структура, которая обеспечивает увлажнение, согревание и фильтрацию вдыхаемого воздуха. Эффективная работа данной структуры необходима для обеспечения оптимальной деятельности дыхательных путей. Черепные пазухи представляют собой комплексные костные структуры, соединенные реснитчатым псевдомногослойным кубическим эпителием, который простирается на всю синоназальную систему. Микротурбулентность при прохождении воздуха через носовую полость повышает его контакт со слизистой. Эта неспецифическая защитная система, в которой мукоцилиарный клиренс играет основную роль. Истинно слизистые, бокаловидные клетки и серозные железы продуцируют слизь (нижний солевой слой и верхний гелевый слой), которая захватывает поступающие с воздухом частицы (вирусы, бактерии, пыль и пр.). Цилиарный транспорт обеспечивает постепенное движение этих элементов со скоростью примерно 1 см/мин в носоглотку, откуда они выводятся или проглатываются. Для деятельности этой системы клиренса характерно тонкое равновесие. Накопление секрета или воспаление слизистой могут нарушать мукоцилиарный транспорт, особенно у маленьких детей, способствуя развитию вирулентности и росту патогенных микроорганизмов [1, 2]. На качественный и количественный состав бактерий носа и глотки могут влиять разные факторы: возраст, социальный статус, географический регион, сезон, вакцинация, общественные отношения и применение антибиотиков [3–7]. Правильное очищение носа, особенно в первые годы жизни, может играть важную роль в отношении бактериального носительства и сопутствующих болезней. При большинстве вирусных инфекций верхних дыхательных путей в патологический процесс вовлекается носовая полость и околоносовые пазухи, что может привести к возникновению двух главных осложнений: острому риносинуситу (ОРС) и острому среднему отиту (ОСО). Инфекция верхних дыхательных путей (ИВДП) — заболевание, вызываемое различными вирусами, — очень широко распространено. Чаще подвержены ИВДП дети младшего возраста, особенно те дети, которые посещают ясли и детский сад. У детей младшего возраста ИВДП часто осложняется средним отитом (СО). Из-за высокой распространенности ИВДП СО стал одним из наиболее частых заболеваний в практике педиатров и врачей неотложной помощи. По классификации СО разделяют на две формы: острый СО (ОСО) — острое заболевание с выраженными клиническими проявлениями — и хронический СО. ИВДП и ОСО тесно взаимосвязаны; от 29% до 50% всех случаев ИВДП приводят к возникновению ОСО, при этом в образцах выделений из носоглотки и среднего уха, полученных у детей с ОСО, было выявлено большое количество разных вирусов [1]. Дети в возрасте от 6 до 11 месяцев являются группой наибольшего риска развития ОСО после ИВДП [2].

Риносинусит — это очень распространенная в практике педиатров патология. В большинстве случаев данное заболевание проявляется в острой форме после остро возникшего вирусного ринита и является следствием бактериальной суперинфекции. Если данная патология умеренной тяжести, то она характеризуется персистенцией признаков и симптомов патологии верхних дыхательных путей более 10 дней, если же заболевание тяжелое, то оно сопровождается лихорадкой и истечением гнойно-слизистых выделений из носа, что может привести к ухудшению общего состояния пациента [1].

Новорожденные и грудные дети инстинктивно дышат через нос, что, наряду с неспособностью самостоятельно удалить выделения из носа при сморкании, может приводить к затруднению дыхания даже у здоровых детей. Кроме того, при заложенности носа нарушается цикл сна, возрастает риск возникновения обструктивного апноэ и возникают трудности при кормлении (из-за слабого сосания). Правильное очищение носовой полости, особенно в первые годы жизни, может играть важную роль в отношении бактериального носительства и сопутствующих патологий [3, 4].

Наилучшей профилактикой повторного возникновения ИВДП и их хронизации является правильное лечение острого синусита. Для предотвращения рецидивов рекомендуется ежедневно проводить орошение носовой полости солевым раствором, чтобы облегчить удаление выделений и способствовать восстановлению мукоцилиарного транспорта, что приводит к увеличению дренирования околоносовых пазух и улучшению вентиляции. Данный подход широко распространен и рекомендован экспертами [1] также для профилактики аллергического ринита [5–7], хотя исследований для изучения отдаленного благоприятного воздействия у маленьких детей не проводилось.

Принимая во внимание все данные, полученные в клинической практике и из медицинской литературы, а также учитывая постановление итальянских органов здравоохранения, согласно которому противопоказано применять назальные деконгестанты у детей младше 12 лет, целью данного наблюдательного исследования ассоциации FIMP (Federazione Italiana Medici Pediatri) было изучить применение комплекса Отривин Бэби® (назальный аспиратор и солевой раствор) в зимнее время года у детей в возрасте от двух месяцев до двух лет, чтобы оценить его эффективность для профилактики повторного возникновения вирусного ринита и любых сопутствующих осложнений, в особенности ОСО и ОРС. Фактически сочетание орошения полости носа солевым раствором и аккуратной аспирации с помощью назального аспиратора Отривин Бэби® приводит к более полному очищению полости носа как в случае ринореи, так и при обтурации носовых ходов слизью.

Пациенты и методы

Всего в исследовании проводилось наблюдение за 444 пациентами. В соответствии с рекомендациями проведения наблюдательных исследований пациентам были назначены стандартные методы лечения, и, таким образом, в протокол не было включено каких-либо экспериментальных вмешательств, а существующие методы лечения, использованные в протоколе, не были модифицированы. Изучаемыми методами были применение назального аспиратора Отривин Бэби® вместе с промываниями солевым раствором Отривин Бэби® и отдельное применение промываний солевым раствором Отривин Бэби® в форме спрея.

Всего эффективность метода оценивалась у 435 пациентов: девять пациентов были исключены по причине наличия серьезных отклонений от протокола (к примеру, дети в возрасте более двух лет). Группы были сформированы следующим образом: 238 пациентов проходили лечение по методу Отривин Бэби® (назальный аспиратор и промывания солевым раствором), а 197 пациентам проводили только промывания солевым раствором.

Независимые данные оценивались с помощью t-критерия Стьюдента.

В момент набора больных и на первом амбулаторном приеме педиатр объяснял родителям, как следует проводить лечебные процедуры согласно обычной практике ассоциации FIMP: как минимум три раза в день и всегда перед кормлением; при этом такой же распорядок проведения процедур должен был соблюдаться и в группе пациентов, которых лечили только промываниями солевым раствором. Проводить процедуры следовало до полного исчезновения симптоматики и как минимум в течение семи дней. В группе пациентов, лечившихся по методу Отривин Бэби®, применялась следующая схема: проводилась аспирация с использованием одноразовой насадки, затем проводилась инстилляция солевого раствора Отривин Бэби® и последующее наблюдение.

В наблюдаемой выборке пациентов между группами наблюдалась статистически значимая разница в возрасте детей (p < 0,01): в группе с использованием комплекса Отривин Бэби® средний возраст составил 8,9 месяца (меньше, чем в другой группе), а в группе пациентов, лечившихся солевым раствором — 11,4 месяца (таблица).

Из-за такой разницы в возрасте рост и масса тела наблюдаемых пациентов также статистически значимо различались.

Результаты

Нежелательные явления фиксировались в специальных разделах дневников родителей в течение пяти месяцев. В обеих группах регистрировались такие явления, как носовое кровотечение и плач, но чаще они выявлялись в группе с применением комплекса Отривин Бэби® (эти данные не были статистически значимыми). Были зарегистрированы легкие и быстро разрешившиеся побочные эффекты, которые исследователи сочли клинически незначимыми и не связанными напрямую с лечением.

Анализ эффективности

Эффективность медицинских устройств, таких как назальный аспиратор Отривин Бэби® и капли для проведения промывания солевым раствором Отривин Бэби® (и то, и другое зарегистрированы как медицинские устройства), оценивалась посредством анализа данных из регистрационных карт пациентов и дневников родителей.

При клинической оценке анализировали каждый эпизод возникновения острого вирусного ринита, а также возникновение ОСО и ОРС в обеих группах.

Вирусный ринит

Клиническая оценка при начальном амбулаторном приеме и через 10 дней после начала проведения лечения. Проводилась клиническая оценка таких признаков, как передняя ринорея, задняя ринорея, заложенность носа, дыхание через рот, шумное дыхание и дыхательные шумы в грудной клетке.

Через неделю после начала проведения лечения во время контрольного приема не было выявлено статистически значимых различий между группами. При этом было показано, что в обеих группах симптоматика значительно уменьшилась (статистически значимо) по сравнению с начальным амбулаторным приемом.

Частота назначения парацетамола (Ацетаминофена*), а также местных нестероидных противовоспалительных препаратов и других лекарственных средств в обеих группах оказалась очень схожей.

Между обеими группами не было выявлено статистически значимых отличий в отношении назначения антибиотиков (ни при начальном приеме, ни во время контрольного приема через 10 дней после начала лечения). Однако при проведении контрольного приема было отмечено снижение частоты назначения антибиотиков (статистически значимое) в обеих группах. При проведении сравнения данных двух групп степень снижения частоты назначения антибиотиков статистически значимо не различалась.

Ежемесячные амбулаторные приемы (М1-М5). Статистически значимых различий между данными обеих групп выявлено не было. Однако в обеих группах отмечалось снижение частоты эпизодов вирусного ринита при приемах М3–4–5 по сравнению с приемом М1 (p < 0,01).

Анализ выживаемости, проведенный с учетом всех эпизодов вирусного ринита, не показал статистически значимых отличий между группами.

Острый средний отит

Между двумя группами не было выявлено статистически значимых отличий в ежемесячной частоте возникновения ОСО.

Полученное распределение количества эпизодов на пациента (при учете пациентов, посетивших все приемы от М1 до М5) показало статистически значимое различие между изучаемыми методами лечения (p < 0,05).

Кроме того, во время приема М5 (через 2 недели) в группе с использованием назального аспиратора Отривин Бэби® наблюдалось снижение частоты эпизодов заболевания (p < 0,05).

При длительном наблюдении мы выявили значительное снижение частоты возникновения эпизодов ОСО и улучшение контроля этого состояния в группе с использованием аспиратора Отривин Бэби®. Частота появления сопутствующих симптомов (оторея, лихорадка, повышенная чувствительность и болезненность) не различалась статистически значимо между группами. Распределение количества эпизодов ОСО в обеих группах статистически значимо различалось (p < 0,05). В группе с применением аспиратора Отривин Бэби® доля пациентов, у которых был зарегистрирован один эпизод возникновения ОСО, составила 6,5% по сравнению с 14,8% пациентов в группе, которую лечили только промываниями солевым раствором; доля пациентов с двумя эпизодами ОСО составила 5,6% в группе с применением аспиратора Отривин Бэби® и 2,1% в группе, лечившейся только промываниями солевым раствором (p = 0,01).

Острый риносинусит

Не отмечалось статистически значимых различий в частоте возникновения этого осложнения (при оценке ежемесячного и суммарного количества эпизодов заболевания). Во время приемов М4 и М5 в обеих группах было выявлено статистически значимое снижение количества эпизодов возникновения заболевания (p < 0,01).

Частота возникновения сопутствующих симптомов (ринорея, дневной кашель и отек мягких тканей орбит глаз) статистически значимо различалась в группах.

Назначение фармакологической терапии

Назначения препаратов были одинаковыми в двух группах, за исключением назначения парацетамола (Ацетаминофена). Во время контрольного приема М2 зарегистрировано статистически значимое различие в назначении парацетамола (Ацетаминофена) в двух группах (24,0% в группе аспиратора Отривин Бэби® по сравнению с 15,0% в группе, получающей промывания солевым раствором). При остро возникшем вирусном рините качество сна пациентов повышалось более значительно в группе аспиратора Отривин Бэби®.

Анализ удовлетворенности родителей результатами лечения

Анализ удовлетворенности родителей лечением проводился с помощью оценки ответов на анкету, состоящую из пяти пунктов. Степень удовлетворенности лечением 96% родителей детей из группы пациентов, лечившихся по методу Отривин Бэби®, была средней и высокой.

Частота высокой степени удовлетворенности родителей чаще встречалась в группе применения аспиратора Отривин Бэби® (59,6%) по сравнению с группой, получающей промывания солевым раствором (44,4%). Это очень важный результат, особенно если учитывать, что более 50% родителей детей, набранных в исследование, никогда раньше не использовали таких устройств.

Обсуждение

Наилучшим методом профилактики возникновения как ОСО, так и ОРС, а также хронизации этих состояний является адекватное лечение острых эпизодов заболеваний, начиная с остро возникшего вирусного ринита, который часто лежит в основе прогрессирования ИВДП, особенно в холодное время года. Некоторые авторы считают, что развитие хронического риносинусита является значимым патогенетическим фактором для пациентов с бронхиальной астмой. Таким образом, очень важно корректно подбирать лечение остро возникших эпизодов заболеваний.

Следует учитывать, что дети переносят по 6–8 эпизодов ИВДП в год, от 5% до 10% которых осложняются возникновением риносинусита, а дети, живущие в особых условиях (посещение яслей или детского сада, курящие родители), заболевают еще чаще. Посещение детских дошкольных учреждений повышает риск развития синусита, отита и респираторных инфекций, а также повышает восприимчивость к действию табачного дыма, что приводит к ухудшению мукоцилиарного транспорта [13–15].

В нашей выборке были практически исключены факторы риска окружающей среды, такие как курение родителей и загрязнение воздуха [13]. Этого удалось добиться благодаря тому, что дети в выборке проживали в зеленых районах рядом с горами.

Учитывая данные, полученные в нашем наблюдательном исследовании, мы можем сделать вывод, что у пациентов, которых лечили по методу Отривин Бэби®, риск развития хотя бы одного эпизода ОСО на 20% ниже, а риск развития хотя бы одного эпизода ОРС на 5% ниже по сравнению с группой пациентов, которых лечили только с помощью промываний солевым раствором. В обеих группах частота возникновения осложнений ОСО оказалась ниже ожидаемой величины — 29–50% [1]. Кроме того, в обеих группах отмечено значительное снижение частоты назначения антибиотиков.

Заключение

Применение альтернативных методов фармакотерапии лечения обструкции носовых ходов у новорожденных является обычной педиатрической практикой. Комбинирование орошений носовой полости солевыми растворами и удаление секрета с помощью простых назальных аспираторов при лечении на дому составляют основную часть назначений семейных педиатров. Это определяет необходимость систематического изучения безопасности и эффективности назальных аспираторов с целью получения объективных доказательств их положительного действия и данных против широкого клинического применения назальных деконгестантов, которые основываются на материалах определения эффективности и отягощенной безопасности. В данной работе показана высокая эффективность и безопасность исследуемого устройства даже при его использовании родителями без специального обучения профессионалами здравоохранения.

Согласно результатам нашего исследования, применение комплекса Отривин Бэби® позволяет более эффективно уменьшать симптоматику при остро возникшем вирусном рините, чем применение только промываний солевым раствором. В отношении ОРС оба метода лечения одинаково эффективны для предотвращения эпизодов заболевания. Метод Отривин Бэби® позволяет более эффективно предотвращать возникновение ОСО, снижая частоту эпизодов возникновения заболевания при использовании в холодное время года.

Литература

1. Chonmaitree T., Revai K., Grady J. J., Clos A., Patel J. A., Nair S. et al. Viral upper respiratory tract infection and otitis media complication in young children // Clin Infect Dis. 2008; 46: 815–823.
2. Revai K., Dobbs L. A., Nair S., Patel J. A., Grady J. J., Chonmaitree T. Incidence of acute otitis media and sinusitis. Complicating upper respiratory tract infection: the effect of age // Pediatrics. 2007; 119: e1408–412.
3. Casati M., Picca M., Marinello R., Quartarone G. Safety of use, efficacy and degree of parental satisfaction with nasal aspirator Отривин Бэби in the treatment of nasal congestion in babies // Minerva Pediatr. 2007; 59: 315–326.
4. Principi N., Esposito S. New insights into pediatric rhino-sinusitis // Pediatr Allergy Immunol. 2007; 18 (Suppl 18): 7–9.
5. Tosca M. A., Cosentino C., Pallestrini E., Riccio A. M., Milanese M., Canonica G. W. et al. Medical treatment reverses cytokine pattern in allergic and nonallergic chronic rhinosinusitis in asthmatic children // Pediatr Allergy Immunol. 2003; 14: 238–241.
6. Garavello W., Romagnoli M., Sordo L., Gaini R. M., Di Berardino C., Angrisano A. Hypersaline nasal irrigation in children with symptomatic seasonal allergic rhinitis: a randomized study // Pediatr Allergy Immunol. 2003; 14: 140–143.
7. Friedman M., Vidyasagar R., Joseph N. A randomized, prospective, double-blind study on the efficacy of dead sea salt nasal irrigations // Laryngoscope. 2006; 116: 878–882.
8. Kerschner J. E. Otitis Media. In: Kliegman R. M., Behrman R. E., Jenson H. B., Stanton B. F. Nelson Textbook of Pediatrics. 18 th edition. New York, NY: Elsevier; 2007.
9. The Italian Journal of Pediatrics. 2008, April; 33: S1.
10. Steel R. G. D., Torrie J. H., Dickey D. A. Principles and procedures of statistics — A biometrical approach. 3 rd edition. London: McGraw-Hill International Book Company; 1997.
11. Armitage P., Berry G., Matthews J. N. S. Statistical methods in medical research. 4 th edition. Oxford, England: Blackwell Scientific Publications; 2002.
12. Siegel S., Castellan N. J. Jr. Statistica non parametrica. 2 a edizione. Milano: McGraw-Hill Libri Italia; 1992.
13. Biagini J. M., LeMasters G. K., Ryan P. H., Levin L., Reponen T., Bernstein D. I. et al. Environmental risk factors of rhinitis in early infancy // Pediatr Allergy Immunol. 2006: 17: 278–284.
14. Goldsmith A, Rosenfeld R. Treatment of pediatric sinusitis // Pediatr Clin North Am 2003: 50: 413–26.
15. Slavin R. G., Spector S. L., Bernstein I. L., Kaliner M. A., Kennedy D. W., Virant F. S. et al. The diagnosis and management of sinusitis: a practice parameter update. American Academy of Allergy, Asthma and Immunology, American College of Allergy, Asthma and Immunology, Joint Council of Allergy, Asthma and Immunology // J Allergy Clin Immunol. 2005; 116: S13–47.